Under studietiden jobbade jag en sommar på ett läkemedelsföretags marknadsavdelning. Det var ett roligt och lärorikt jobb för en blivande apotekare om än senare omsadlad till medicinjournalist. Inte minst gav det inblickar i hur den kommersiella läkemedelsindustrin arbetar.
Jag minns till exempel de bedömningsgrunder man använde för vilka olika läkemedelsstudier som eventuellt skulle startas, till exempel för att bättre på en produkts image. Det mest centrala var om studien kunde leda till att läkemedlet tog nya marknadsandelar. Viktigt var också hur studien påverkade terapiområdets position.
Jag kommer att tänka på detta när jag läser tre artiklar som BMJ publicerar i veckan där författarna går till storms mot så kallade fas 4-studier, det vill säga studier av läkemedel efter att de är godkända.
Sådana studier finns i teorin till för att övervaka effekt och biverkningar i större grupper av ”riktiga” patienter, jämfört med de ofta selekterade patientgrupper som studeras i fas 1 till 3. Men i praktiken tjänar de alltså ofta som marknadsföringsinstrument.
I BMJ har två brittiska professorer, Edwin Gale och John Yudkin, granskat fas 4-studier av nya och dyrare typer av insulinanaloger, som Levemir och Lantus. Deras två artiklarna kan sammanfattas i följande punkter:
- Sedan har 2005 har det rekryterats nästan 400 000 patienter till fas 4-studier av sådana insuliner. De flesta studierna utfördes utanför den rika världen. Och det vetenskapliga värdet var begränsat.
- Framför allt det danska företaget Novo Nordisk kritiseras för sina två studier Predictive och A1chieve med tillsammans närmare 115 000 deltagare. Patientantalet är överdrivet stort i förhållande till vad som statistiskt hade behövts för att nå signifikanta resultat på de parametrar företaget ville studera.
- I fattigare länder är det ofta patienterna själva som får stå för läkemedelskostnaderna, vilket kan leda till ”katastrofala hälsoutgifter”, som gör att studiedeltagarna inte har råd med basala hushållsbehov.
I den tredje artikeln berättar en anonym tidigare anställd på ett läkemedelsföretag om de metoder som användes på hans företag. Det handlade till exempel om hur man ”lekte” med data som inte visade förväntat resultat genom att ändra de statistiska metoderna tills ett resultat blev statistiskt signifikant. Vidare överdrevs sekundära effektmått om de var positiva när det primära effektmåttet var negativt.
Det är förvisso inga nyheter att läkemedelsföretag bedriver studier för att gynna sin egen försäljning, men det skadar aldrig att bli påmind om detta faktum.