Vi, samtliga professorer i anestesi och intensivvård i Sverige, hälsar med tillfredställelse regeringsbeslutet den 20 juni att på socialminister Göran Hägglunds förslag förbereda svensk lagstiftning som möjliggör läkemedelsstudier på intensivvårdspatienter. Vår glädje grumlas dock av det låga tempo som föreslås, eftersom det handlar om våra patienters och medmänniskors liv. Tidigast om tre år kan vi som det nu ser ut förvänta oss svensk lagstiftning i frågan.

Detta är för oss en alltför lång tid innan åtgärd då både patientsäkerhet och etik kräver betydligt snabbare handläggning. Vi har ända sedan lagen ändrades 2004 försökt få politiker att lyssna för att få till den ändring som krävs. Nedan ger vi ett exempel på varför ändringen är både nödvändig och kräver en snabbare handläggning. Vi ställer självklart upp med all vår expertis och vårt kunnande för att påskynda processen att skapa en bättre svensk lagstiftning inom detta område.

I Sverige drabbas årligen cirka 3 000 vuxna personer av allvarlig blodförgiftning där dödligheten är cirka 40 procent. Fram till nu har användande av stärkelselösning för att stabilisera cirkulationen varit en vedertagen del av behandlingen. En i New England Journal of Medicine publicerad skandinavisk studie visar att användning av intravenös stärkelselösning vid behandling av akut svår blodförgiftning ökar dödligheten med ytterligare 17 procent. Genom att undvika denna behandlingsform med stärkelselösning, men i övrigt använda sjukvårdens fulla resurser, kan man således med ledning av resultaten från studien undvika att cirka 200 personer avlider årligen.

Studien, som genomförts i de övriga skandinaviska länderna, väcker utöver detta ett flertal viktiga frågor. Vi vill med detta upprop fokusera på frågan varför Sverige som enda europeiska land har beslutat att vetenskapliga undersökningar av läkemedel, såsom i detta fall, inte kan utföras i vårt land om patienterna är medvetslösa.

I svensk lag finns regler för medicinsk forskning. Viktigast är bestämmelserna kring etisk prövning, där etikprövningsnämnderna har att bedöma forskningsprojekt. Den främsta ledstjärnan är att all patientforskning i Sverige ska ske i enlighet med Helsingforsdeklarationen, som kommit till efter övergrepp som skett bakåt i tiden. Bärande principer här är att patienter skaha rätt till saklig information, att de inte ska utsättas för onödig risk och att de ska ha rätt att avstå från deltagande utan att omhändertagandet och vården i övrigt påverkas. Vidare ska forskningen som bedrivs ske enligt sedvanliga vetenskapliga principer, det vill säga de studier som bedrivs ska kunna besvara de frågeställningar som ställs upp.

År 2004 beslutade EU att stärka patienternas ställning vid läkemedelsprövningar. Skälet var främst att denna typ av medicinsk forskning oftast sker på uppdrag från läkemedelsindustrin med åtföljande ekonomiska intressen i bakgrunden. EU direktivet stramade därför upp bestämmelserna kring definitionen av ”legal representative”, det vill säga en individ som kan företräda en icke kapabel person, till exempel en medvetslös eller förvirrad patient. Under de närmaste åren efter EU-direktivet skedde justeringar av lagstiftningen för att tillgodose detta i samliga europeiska länder utom i Sverige.

Under de gångna åren har upprepade uppvaktningar från intensivvårdsläkare till Läkemedelsverket och genom Vetenskapsrådet till olika departement skett, utan något som helst resultat.

I det skandinaviska forskningsnätverket inom intensivvård kan Sverige delta i studier som inte rör prövning av läkemedel. Däremot kan inte läkemedelsprövningar genomföras, eftersom intensivvårdspatienter ofta behandlas i respirator och därigenom inte själva kan informeras och ta ställning till sitt eventuella deltagande. Den nu aktuella studien som visar att tillförsel av stärkelselösning ökar dödligheten bland patienter med svår blodförgiftning omfattade totalt 800 patienter i Danmark, Finland, Island och Norge. Studien tog två år att genomföra. Om Sverige kunnat delta finns skäl att anta att resultatet kunnat presenteras minst sex månader tidigare. Det hade kunnat rädda livet på 100 svenska patienter, eller 250 skandinaviska patienter om vi vidgar perspektivet. Även övriga skandinaviska länder och deras patienter drabbas således av det svenska beslutet att inte tillåta denna typ av studier.

Att som enda europeiska land inte uppfylla EU direktivet för en ”legal representative” vid läkemedelsstudier på icke kapabla patienter, lägger ett tungt ansvar på de politiker som har till uppgift att lagstifta och förse oss med ett ändamålsenligt regelverk. Vi tvingas konstatera att det i det beskrivna fallet har kostat uppskattningsvis 100 svenskar livet. Det finns dessvärre inga bortförklaringar. Det vi förväntar oss är att denna fråga nu ges tillräcklig prioritet så att Sverige snarast kan nå europeisk standard i denna fråga.

Vi upplever det som djupt oetiskt att Sverige inte tar del i den forskning och utveckling som leder till förbättrade läkemedel för svårt sjuka patienter i behov av intensivvård, utan i stället förväntar att vi kan utnyttja forskning som bedrivs i andra länder. Våra patienter har också en rättighet att nya läkemedel blir utprövade under svenska förhållanden. Regeringsbelutet den 20 juni är ett genombrott för ansträngningarna att erhålla en svensk lagstiftning, men att patienterna ska behöva vänta i ytterligare tre år mycket bekymmersamt.