Roche har tagit emot ett stort antal biverkningsrapporter, utan att skicka dem vidare till myndigheter som man ska göra. Det visade sig när schweiziska Roche inspekterades av läkemedelsverket i Storbritannien (MHRA) i vintras. Myndigheten larmade då sina kollegor i Europa och informationen nådde Läkemedelsverket i Sverige via e-post som Aftonbladet har tagit del av.
– Det handlar om allvarliga biverkningar som företagen har en skyldighet att rapportera, säger Kerstin Jansson på Läkemedelsverket till tidningen.
Rapporterna ska ha kommit in till läkemedelsföretaget från så väl patienter som sjukvården och kliniska prövningar. MHRA uppskattar att 100 000 biverkningsrapporter aldrig har rapporterats vidare av Roche. Det rör sig framför allt om 35 olika mediciner som skrivits ut för cancerpatienter. Alla läkemedel är kända och säljs även i Sverige.
Läkemedelsverket i Sverige vet ännu inte vad det rör sig om för biverkningar bland de 35 läkemedlen. Men enligt Kerstin Jansson kommer rapporterna mestadels från så kallade patientstödjarprogram i USA, som läkemedelsbolaget initierat för cancerpatienter.
– Ett läkemedelsföretaget som har produkter i både USA och Europa måste följa regelverken i både USA och Europa. USA har lite annorlunda regler vid patientprogram, säger Kerstin Jansson till Dagens Apotek.
Skillnaden i regelverk kan vara en förklaring till missen. Det kan också vara så att en del av biverkningarna redan registrerats i systemen om de kommit via sjukvården eller patienterna själva direkt till myndigheter.
– Det kan vara så. Men om de inte finns i systemet så måste man utvärdera vad det har för konsekvenser för produktinformation, säger Kerstin Jansson.
Tommy Ringart, kommunikationschef på Roche i Sverige, berättar att företaget är medvetet om missade rapporter av biverkningar. Roche arbetar nu på att undersöka varför det har inträffat.
– Patientsäkerheten är av helt avgörande betydelse för oss och vi kommer att fortsätta att ha en öppen dialog med läkemedelsmyndigheterna för att rätta till problemen, säger han till Aftonbladet.
Uppgifterna om biverkningar ska ha kommit till Roche via ett callcenter som, så vitt svenska Läkemedelsverket förstår, hanterar förfrågningar från patienter och försäkringsärenden. Där ska även biverkningar ha registrerats.