Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Apotek

Astra Zeneca stämmer FDA

Publicerad: 14 mars 2012, 08:00

Alla läkemedel som innehåller quetiapin ska ha samma varningstext, anser Astra Zeneca som stämmer USA:s läkemedelsmyndighet FDA.


Ämnen i artikeln:

LäkemedelLäkemedelsföretagLäkemedelsverketFörskrivning

Patentet för substansen quetiapin, som ingår i Astra Zenecas antipsykotiska läkemedel Seroquel, gick ut i fjol. Men generikabolag som gör kopior på läkemedlet behöver inte ha samma produktinformation som Astra Zeneca, beslöt FDA i förra veckan.

– Vi tycker att generikabolag som tänker tillverka den här substansen ska ha samma förskrivningsinformation som vi ska ha. Det tyckte inte FDA, men vi vill att de prövar detta en gång till, och då måste man göra en stämningsansökan, säger Astra Zenecas presschef Ann-Leena Mikiver till Dagens Apotek.

FDA kräver att Astra Zeneca har varningstexter för biverkningar som förhöjd blodsockerhalt och självmordsbenägenhet när det gäller Seroquel. Samma sak bör gälla generika, enligt Astra Zeneca.

– I grund och botten handlar det om att den här informationen är till för att läkare och patienter ska förstå vilka fördelar och risker det finns med att ta det här läkemedlet, säger Ann-Leena Mikiver.

Kan det bli lättare för generikabolagen att sälja sina produkter om det framstår som att de inte har de här biverkningarna?

– Ja, det är bland annat en sådan risk man kan se och det är därför vi vill ha det prövat, säger Ann-Leena Mikiver.

Astra Zeneca vill att myndigheten ska hindras från att godkänna generiska läkemedel som innehåller quetiapin fram till den 2 december i år.

LINA ÖSTERBERG

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev