Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Apotek

EMA utreder om Roche begått brott

Publicerad: 23 oktober 2012, 12:29

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, inleder en undersökning kring regelbrott i samband med att läkemedelsbolaget Roche låtit bli att rapportera in allvarliga biverkningar.


Ämnen i artikeln:

LäkemedelLäkemedelsföretagLäkemedelsverket

Processen inleds på uppdrag av Europeiska kommissionen, skriver EMA i ett pressmeddelande.

Sedan tidigare har EMA inlett en undersökning av bristerna i Roches system för säkerhetsövervakning, tillsammans med läkemedelsmyndigheter inom EU. Detta sedan det uppdagats att Roche låtit bli att rapportera in allvarliga biverkningar av 35 mediciner. Tiotusentals rapporter, som bland annat kommit fram i samband med företagets patientstödjarprogram för cancerpatienter i USA, rapporterades inte vidare.

Roche har medgett att biverkningsrapporterna inte har skickats vidare, och att det arbetar på att undersöka varför.

Nu tar EMA alltså ytterligare ett steg, för att undersöka anklagelser om brott mot EU:s lagar när det gäller 19 mediciner godkända på central nivå i EU. Myndigheten ska sedan rapportera till Europeiska kommissionen som beslutar om Roche har begått brott och i så fall ska få böter eller straffavgifter.

EMA fortsätter dessutom att utvärdera säkerhetsaspekterna i Roches system för övervakning och biverkningsrapportering.

Relaterat material

Roches brister utreds brett

Roche rapporterade inte biverkningar

CHARLOTTA KJELLBERG

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev