Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Apotek

Fler nya läkemedel fick klartecken 2008

Publicerad: 9 februari 2009, 13:52

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA gav i fjol 66 positiva utlåtanden – en ökning från tidigare år.


Ämnen i artikeln:

LäkemedelLäkemedelsföretagLäkemedelsverket

I fjol gav EU:s läkemedelsexpertkommitté CHMP 66 positiva utlåtanden på ansökningar enligt den centrala godkännandeproceduren. Det är mer än föregående år, då 58 klartecken gavs.

CHMP:s utlåtanden är vägledande för EU-kommissionen, som fattar de slutliga besluten om godkännande i EU-området.

Samtidigt ökade också antalet tillbakadragna ansökningar till rekordnivån 23, att jämföra med 8 respektive 9 under de två föregående åren. Tomas Salmonsson, svensk ledamot och vice ordförande i CHMP, förnekar dock att CHMP skulle ha blivit hårdare i sina bedömningar eller att ansökningarna generellt blivit sämre.

– Jag kan inte se någon trend i detta, det är nog mer ett utslag av den naturliga variationen från år till år, säger han.

En tydlig trend är emellertid att antalet generikaärenden på CHMP:s bord nu ökar kraftigt. 46 sådana ansökningar kom in under fjolåret, att jämföra med 10 stycken 2007.

– Det här kommer att hålla i sig över flera år. Det beror på att vi nu börjar se på patentutgångar på läkemedel som godkänts enligt den centrala proceduren från 1995 och framåt. Det proppförebyggande läkemedlet klopidogrel är ett exempel, säger Tomas Salmonsson.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev