Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

fredag07.05.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Apotek

"Ge besked om APL"

Publicerad: 27 maj 2010, 09:58

DEBATT: Regeringen måste avge en avsiktsförklaring om APL, skriver Eva-Maj Mühlenbock (bilden), jurist på advokatbyrån Lindahl, och två av hennes kollegor.


Ämnen i artikeln:

LäkemedelLäkemedelsföretagLäkemedelsverketApoteksmarknadenLif

Läkemedel i Sverige godkänns för försäljning av Läkemedelsverket. Det finns dock en mindre grupp läkemedel som tillverkas och säljs i Sverige trots att de formellt sett inte är godkända för försäljning.

Vi talar om extemporeläkemedel eller läkemedel som specialframställs för patienter som av en eller annan anledning inte tål eller kan använda det läkemedel som finns på marknaden och som därför behöver specialanpassade läkemedel. Det är alltså från början små serier vi talar om.

Utomlands kan denna tillverkning ske på enskilda apotek men eftersom Sverige under många år haft apoteksmonopol har i stället extemporeverksamheten byggts upp centralt.

I Sverige har denna verksamhet skötts av Apoteket Produktion & Laboratorier eller som det numera heter – APL. Bolaget är numera självständigt och ska från juli 2010 ägas av staten direkt via socialdepartementet, alltså inte längre av Apoteket AB.

Detta eftersom läkemedelsföretag enligt den nya apotekslagstiftningen allmänt sett inte får äga apotek. Samtidigt får  bara apotek enligt EU-regler tillverka extemporeläkemedel.  

APL äger rätt  att tillverka upp till 1 000 förpackningar av ett extemporeläkemedel utan godkännande från Läkemedelsverket. Det saknas tydlig reglering om vad som avses med förpackningar.

Den uppmärksamme frågar sig vilken skillnad det egentligen innebär att staten direktäger APL i förhållande till att äga det genom Apoteket AB och det är en korrekt fråga som även Läkemedelsverket ställt.

Begreppet ”extemporeapotek” kan därför sägas ha skapats i lagstiftningen för att beskriva APLs verksamhet och skilja den från läkemedelstillverkning, i grund och botten för att möjliggöra tillhandahållande av extemporeläkemedel till alla öppenvårdsapoteken efter omregleringen av apoteksmarknaden. Det har dock tidigare sagts att företaget inom tre år ska säljas ut från staten.

Emellertid har APL varit en mycket lönsam verksamhet för Apoteket och intresset för att avyttra verksamheten från staten förefaller nu lågt. Både Läkemedelsverket och läkemedelsindustrins branschorgan (Lif) har haft olika men starka invändningar mot APL i den roll som lagstiftaren gett bolaget. Än värre är att APL förutom extemporeläkemedel också vidgat sin verksamhet och börjat tillverka godkända läkemedel på kontrakt från läkemedelsföretag (så kallad kontraktstillverkning), i direkt konkurrens med privata aktörer.

Denna del har utgjort omkring en fjärdedel av verksamheten av den totala omsättningen på MSEK 511 (2009). Staten hävdar att kontraktstillverkningen är en viktig del i APL och att det var av vikt att inte skingra tillgångar och resurser i bolaget nu i samband med ägarförändringen. Resonemang om hur detta påverkar konkurrensen på marknaden för kontraktstillverkning saknas

På APL:s hemsida kan den intresserade ta del av information om företagets nystartade marknads- och affärsutvecklingsenhet som uppenbarligen etablerats för att öka omsättningen och kontraktstillverkningen i företaget.

Det anges att enheten har det övergripande ansvaret för marknadsföring, affärsutveckling och försäljning inom APL för kontraktsverksamheten och härjämte att APL har ambitionen att ”stärka sin position som Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO, i Europa”. Detta är en tydlig avsiktsförklaring av det statliga företaget att det siktar på att utöka denna verksamhet på en marknad där det finns privata aktörer, även utanför Sverige.

Det är milt sagt förvånande att regeringen väljer att ge en statlig aktör i praktiken ett fortsatt monopol inom tillverkning av extemporeläkemedel och parallellt med detta monopol ett mandat att expandera kontraktsstillverkningen på en fungerande marknad. Detta kan inte vara förenligt med avregleringen inom detta område.

Förarbetena till den nya lagstiftningen har även öppnat upp för att tiden som APL skall ägas av staten kan bli längre än tidigare nämnda tre år.

Det är dags att regeringen avger en avsiktsförklaring över vad de egentligen avser att göra med APL.

Är regeringen klar över att APL bygger upp organisationen med sikte på att ta marknadsandelar inom konkurrensutsatta delar av läkemedelsmarknaden? Kommer APL att avyttras och i så fall när? Kan den konkurrensutsatta verksamheten säljas av eller avvecklas tidigare? En fungerande marknad förutsätter tydliga spelregler och besked.

Eva-Maj Mühlenbock, Jonas Löfgren och Per Hedman är jurister vid advokatbyrån Lindahl och verksamma inom life science-området.

Eva-Maj Mühlenbock, Jonas Löfgren, Per Hedman

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev