Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Apotek

Läkemedelsverket får kritik för syn på off label

Publicerad: 23 november 2016, 10:25

Läkemedelsverket borde göra en djupare analys av sin syn på off label-användning av läkemedel, anser den kliniske farmakologen Mikael Hoffmann, ordförande i stiftelsen Nätverket för läkemedelsepidemiologi, Nepi.


Ämnen i artikeln:

LäkemedelLäkemedelsföretagLäkemedelsverket

– Godkända indikationer fastställs av Läkemedelsverket efter ansökan från läkemedelsföretagen. Det finns inget sätt för andra att påverka dessa formuleringar. Om rekommendationer bara får utgå från de indikationer företagen får marknadsföra innebär det risk för att patientgrupper i vissa fall inte kan rekommenderas en behandling med evidens för lika bra eller bättre effekt, säger han.

Det är i ett nytt ståndpunktsdokument som Läkemedelsverket sätter ner foten om off label-användning, alltså användning av läkemedel utanför de indikationer som de har marknadsföringstillstånd för – en fråga som har blivit allt hetare i sjukvården.

Myndigheten slår fast att läkemedel som har regulatoriskt godkännande för en viss indikation bör användas i första hand.

Vidare skriver Läkemedelsverket att utgångspunkten är att inte ge rekommendation om användning utanför sådana indikationer. I stället kan myndigheten införa en beskrivande text om evidensläget. Detta begränsar i sin tur Socialstyrelsens möjligheter att utfärda rekommendationer i nationella riktlinjer, som i det aktuella fallet med lymfom­läkemedlet Mabthera (rituximab) vid behandling av multipel skleros.

Mikael Hoffmann anser att dokumentet i grunden är korrekt men att en konskevensanalys saknas.

– Läkemedelsverket kommenterar inte att företag av ekonomiska skäl kan avstå från att söka vissa indikationer som skulle kunna vara till gagn för patienter, till exempel för att undvika framtida konkurrens med nya läkemedel under egen utveckling. Inte heller berörs det faktum att det saknas incitament för att söka nya indikationer för läkemedel som inte längre skyddas av patent, säger han.

Det behövs en ”medelväg”, enligt Mikael Hoffmann.

– Vi behöver enas om en transparent process med krav på hög medicinsk evidens för att i vissa speciella fall kunna ge grönt ljus för off label-användning, med eller utan krav på särskild uppföljning, i riktlinjer och rekommendationer.

Anders Carlsten är direktör för användning på Läkemedelsverket. Han välkomnar inspelet från Mikael Hoffmann.

– Det är bra om det blir debatt och jag håller med om flera av synpunkterna. Men i ett sådant här policy­dokument, som i detta fall egentligen inte innehåller några nyheter, så finns inte utrymme för en djupare analys. Vi behöver vara tydliga i våra budskap, säger Anders Carlsten.

Angående rekommendationer skriver ni i dokumentet att Läkemedelsverket ska ge producent­oberoende information. Är ni verkligen helt producentoberoende om ni bara kan rekommendera användning på godkända indikationer som ju styrs av företagen?

– Definitionen av producentoberoende information kan alltid diskuteras. Merparten av den dokumentation vi granskar om risk och nytta har tagits fram av företagen, men vi gör en oberoende granskning, säger Anders Carlsten.

Relaterat material

Därför nobbar Socialstyrelsen Mabthera

Socialstyrelsen ändrar sig igen om Mabthera

Carl-Magnus Hake

Reporter

carl-magnus.hake@dagensmedicin.se

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev