Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Apotek

När myndigheter leker följa John om off label

Publicerad: 25 november 2016, 11:17

Carl-Magnus Hake, vetenskapsredaktör på Dagens Apotek.

Foto: Jocke Hedell

Kan svenska myndigheter utfärda rekommendationer om off label-användning av läkemedel? Svaret är ”ja”, men bara i vissa fall – om två myndigheter ger samma besked, skriver vetenskapsredaktör Carl-Magnus Hake i en analys.


Ämnen i artikeln:

LäkemedelLäkemedelsföretagLäkemedelsverket

Så kan man sammanfatta de senaste turerna kring det omdiskuterade lymfomläkemedlet Mabthera (rituximab) som på kort tid blivit det mest använda vid multipel skleros, ms, trots att det saknar denna indikation.

Som Dagens Apotek kunnat berätta så har Socialstyrelsens ledning för andra gången nekat att läkemedlet får en prioritetssiffra i de nationella riktlinjerna för ms- och parkinsonvården och detta under protester från de deltagande ms-experterna.

Experterna har bland annat pekat på att det finns tillräckligt med evidens för att Mabthera skulle få den tänkta (höga) prioritetssiffran 3 samt att det finns andra rekommendationer för off label-behandlingar i de kommande riktlinjerna som har prioritetssiffror – trots att de alltså saknar relevant regulatorisk indikation.

Dessa behandlingar innefattar bland annat immunglobuliner vid ms och samtidig graviditet, vissa läkemedel mot ms-relaterad trötthet samt vissa läkemedel vid blodtrycksfall vid parkinson.

När jag frågar Lars-Torsten Larsson, som är avdelningschef för kunskapsstyrning på Socialstyrelsen, om varför bara vissa off label-läkemedel utestängs från tydliga rekommendationer i riktlinjerna, blir svaret återigen att det handlar om att myndigheter måste ge samstämmiga besked.

Jag har djupdykt i Läkemedelsverkets rekommendationer och kan konstatera att detta resonemang tycks hålla. I de andra fallen finns rekommendationer av typen: ”Läkemedel X kan övervägas vid tillstånd Y”.

Den bild som framtonar är att svenska myndigheter inte vågar ge tydligt besked om Mabthera vid ms för att frågan är så stor.

När det gäller Mabthera vid ms är beskedet att Läkemedelsverket inte har ”kunnat göra den nytta-riskbedömning som krävs för att utfärda en värdering av rituximabs roll som sjukdomsmodifierande behandling av ms”. Sålunda sägs varken bu eller bä om dess användning vid ms, annat möjligen i den lite kryptiska formuleringen att ”andra” alternativ kan övervägas som sjukdomsmodifierande behandling då godkända läkemedel inte ger önskad effekt eller av andra skäl inte anses lämpliga.

Om Socialstyrelsen velat borde myndigheten kunnat sätta ner foten och helt enkelt göra den nytta-riskvärdering som Läkemedelsverket inte anser sig kunna göra. Att en myndighet inte har möjlighet att göra en sådan borde ju inte hindra en annan. Det är inte heller orimligt att Socialstyrelsen kunnat ge en prioritetssiffra när det gäller Mabthera som andrahandsbehandling, vilket inte torde krocka med Läkemedelsverkets syn, i stället för att bara ge en vetenskaplig översikt.

Den bild som framtonar är att svenska myndigheter inte vågar ge tydligt besked om Mabthera vid ms för att frågan är så stor och blivit så kontroversiell när läkemedelsföretagen gett sig in i debatten. Vitsen med nationella riktlinjer är att de ska ge vägledning till sjukvården i kontroversiella frågor. Då är det ett misslyckande att ducka om Mabthera, vilket jag och chefredaktör Christina Kennedy skrivit förut.

Till skillnad från Läkemedelverket ska Socialstyrelsen också väga in samhällsekonomiska perspektiv på behandlingar, vilket är en ytterligare anledning att harmoniseringen mellan de två myndigheternas rekommendationer inte skulle behöva drivas till fulländning. Priset på Mabthera är ju mycket lägre än de motsvarande godkända ms-läkemedlen, dock utan att Mabthera specifikt är prissatt för indikationen.

Under de närmsta veckorna kommer nya nationella riktlinjer för demens samt ångest och depression publiceras. Dessa kommer att innehålla flera off label-rekommendationer och det ska bli intressant att se hur konsekvent de hanteras.

Relaterat material

Socialstyrelsen ändrar sig igen om Mabthera

Omdiskuterat läkemedel var bäst vid ms

Carl-Magnus Hake

Reporter

carl-magnus.hake@dagensmedicin.se

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev