Oklar effekt för storsäljande sprej mot förkylning

– Så länge företaget inte kan redovisa metod och resultat från pivotala studier på ett transparent sätt är det omöjligt att veta om preparatet fungerar, säger Mikael Hoffmann, specialistläkare i infektionssjukdomar och klinisk farmakologi samt chef för stiftelsen Nepi.

Det handlar om den medicin­tekniska produkten Coldzyme, en munsprej som ska hindra förkylnings­virus att infektera cellerna i svalget. Enligt det tillverkande företaget Enzymatica minskar sprejen risken för förkylning om den tas profylaktiskt, samtidigt som den kan förkorta sjukdomsförloppet om den tas tidigt i infektionen.

Då det i övrigt inte finns några behandlingar som kan påverka sjukdomsförloppet vid förkylning skulle Coldzyme kunna vara en mycket viktig produkt, inte minst som ett medel att minska sjukskrivningar på grund av denna vanliga sjukdom.

Men när Dagens Medicin vill titta på den dokumentation som stödjer produktens hälsopåståendena stöter vi alltså på hinder. Ingen av de patientstudier som gjorts med Coldzyme är till exempel publicerade i vetenskapliga tidskrifter.

Företaget tillhandahåller dock ett abstract på den enda randomiserade studien man gjort på produkten. Det är en placebokontrollerad och dubbelblind pilotstudie på 46 försökspersoner, där antalet förkylningsdagar halverades hos dem som förbehandlats en dag med sprayen och som sedan fick fort­sätta ta sprejen i tio dagar efter att de inokulerats med rhinovirus i näsan. Vidare reducerades virusmängden i svalget med 99 procent, sett under hela mätperioden.

– Studien är intressant, men det speglar en konstlad situation med bara en typ av förkylningsvirus. Rhinovirus har en inkubationstid på två till fyra dagar. Det naturliga vore att börja ta sprejen vid de första symtomen. Hur sprejen hjälper då går inte att veta utifrån den här studien. Det är också svårt att bedöma resultaten utifrån ett abstract, säger Tomas Bergström, professor i klinisk virologi vid Göteborgs universitet.

Utöver den här studien hänvisar före­taget till en stor mängd annan information som än så länge är hemlig på grund konkurrensskäl. Enligt forskningschefen Mats Clarsund omfattar produktens kliniska rapport data från totalt 1 458 patienter.

– Vi har till exempel gjort studier på idrottare som fört noggrann förkylningsdagbok och där de sett en skillnad efter att de börjat använda produkten, säger han.

Dagens Medicin har tackat nej till ett erbjudande att få ta del av detta­ material mot löfte att inte skriva om det.

Dokumentationen har dock granskats av en oberoende part, nämligen Läkemedelsverket som nyligen avslutat en tillsyn av produkten. Slutsatsen är att dokumentationen styrker de hälsopåståenden som Enzymatica gör.

– Sett till regelverket för medicinteknik och befintliga data går det att acceptera att produkten minskar risken för förkylning och kan förkorta sjukdomsperioden om den sätts in tidigt. Det är dock svårt att säga hur stora dessa effekter är, säger Jan Borowiec, docent och klinisk utredare vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.

Mycket av det kliniska materialet bygger på observationsstudier. Hur säkra kan ni vara på att det inte finns andra faktorer som förklarar effekten, till exempel placeboeffekten?

– Det föreligger ofta en viss osäkerhetsfaktor vid bedömning av den kliniska dokumentationen. Vid utvärdering tillämpas en proportionalitetsprincip som betyder att ju högre klass av medicinteknisk produkt desto mera omfattande kliniska data krävs för att underbygga kliniska påståenden. Coldzyme tillhör den lägsta klassen av medicintekniska produkter, säger Jan Borowiec.

Beskeden från Läkemedelsverket övertygar inte Mikael Hoffmann eller Tomas Bergström, som bägge tycker att produkten borde utvärderas som ett läkemedel.

– Den här produkten används som ett läkemedel och uppfattas nog så av många patienter. Om den också klassats som ett läkemedel ser jag det som mycket osannolikt att den hade blivit godkänd, eftersom kraven på bevis av effekt där är större än för medicinteknik, säger Mikael Hoffmann.

Fotnot. Resultatet att Coldzyme skulle halvera antalet förkylningsdagar enligt den randomiserade pilotstudien har Dagens Medicin senare visat är felaktigt.