Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Torsdag29.10.2020

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Apotek

Skärpta miljökrav föreslås

Publicerad: 16 Juni 2011, 08:06

Alla läkemedel som säljs inom EU ska uppfylla samma miljökrav, oavsett var tillverkningen sker. Så vill Läkemedelsverket skärpa EU-reglerna. (Ny version 16/6, kl 15.20)


Ämnen i artikeln:

LäkemedelLäkemedelsföretagLäkemedelsverket

Många läkemedel tillverkas i lågkostnadsländer. För några år sedan slog svenska forskare larm om att vattnet från ett reningsverk utanför staden Hyderabad i Indien innehöll extremt höga halter av aktiva substanser som ingår i läkemedel. Många av dessa läkemedel säljs i Sverige, se artikel intill.

– Underlaget som de tog fram visade att en stor del av de läkemedel som finns på den svenska marknaden var tillverkade på sätt som man starkt kan ifrågasätta. Vi har inte gjort någon analys av EU-marknaden, men med tanke på att över 50 procent av tillverkningen av läkemedel sker i Indien så är det här ett problem som berör hela gemenskapen, säger Läkemedelsverkets miljöchef Charlotte Unger till Dagens Apotek.

På uppdrag av regeringen har nu Läkemedelsverket tagit fram förslag på hur EU kan skärpa miljökraven på läkemedelstillverkningen.

I dag finns inga krav på att läkemedel som säljs inom EU ska tillverkas miljövänligt. Däremot ställs kvalitetskrav inom ramen för EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, good manufacturing practice eller GMP. Det är ett regelverk som alla läkemedelstillverkare måste följa, om de vill att deras läkemedel ska bli godkända inom EU.

I en rapport som presenteras i dag, torsdag, föreslår Läkemedelsverket därför att miljökraven förs in i GMP.

Hur ska man kunna kontrollera att läkemedlen tillverkas enligt miljökraven?

– Precis som i dag så får man ett GMP-certifikat. Det finns ett inspektionssystem där saker i princip bockas av på en lista, och det här skulle fungera på samma sätt, fast med miljöinspektörer, säger Charlotte Unger.

Så EU:s kontrollanter ska resa till exempelvis Hyderabad i Indien för att kontrollera att alla substanser tillverkas miljövänligt?

– Ja, den här kontrollen sker på plats hos själva tillverkarna, inte hos den som har godkännandet.

Om den svenska regeringen bestämmer sig för att gå vidare med förslagen i rapporten så väntar sedan ett tålmodigt arbete. För att de nya miljökraven ska bli verklighet krävs ändringar i EU:s läkemedelsdirektiv och dessutom en ny förordning som reglerar utsläppsnivåer och vilka läkemedelssubstanser som omfattas.

– Det tar ju alltid tid i EU-maskineriet, så jag brukar säga fem till tio år. Å andra sidan utnyttjar man ett befintligt system som når utanför EU, säger Charlotte Unger.

Ska förslaget bli verklighet krävs det en politisk förankring i de övriga medlemsländerna och att EU-kommissionen bestämmer sig för att lägga fram ett förslag till förändring. Men Sverige har goda förutsättningar för att få gehör i frågan, anser Charlotte Unger.

– Vi har en läkemedelsindustri som vill ha förändringar, vi har forskning som ligger i frontlinjen, vi ligger även i frontlinjen när det gäller läkemedel i vårt EU-arbete och när det gäller miljö är Sverige ett föregångsland. Så Sveriges regering har många starka kort när man ska lyfta fram den här frågan, säger hon.

Relaterat material

Substans i svensk medicin tillverkas i drabbad by

Läkemedel som exporteras till väst stort miljöhot i Indien

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev