Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

lördag15.05.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Apotek

Svensk extemporetillverkning kan strida mot regelverk

Publicerad: 19 mars 2015, 14:21

Ett förslag till avgörande från en av EU:s generaladvokater i en rättstvist kan påverka den svenska extemporemodellen. Enligt utlåtandet ska extemporeläkemedel tillverkas på samma apotek där de lämnas ut.


Ämnen i artikeln:

LäkemedelLäkemedelsföretagLäkemedelsverket

År 2009 skickade läkemedelsföretaget Abcur AB en stämningsansökan till rätten för att Apoteket AB sålde lagerberedningarna Metadon APL och Noradrenalin APL som extemporeläkemedel.

Företaget ansåg att försäljningen stred mot regelverken då det fanns två läkemedel med samma aktiva ämnen godkända i Sverige.

Tingsrätten i Stockholm ville ha ett utlåtande från EU-domstolen och drygt fem år senare, i början av den här månaden, kom EU:s generaladvokat Maciej Szpunar med ett förslag till avgörande.

Enligt generaladvokaten ska de direktiv som gäller inom EU tolkas så att det måste finnas ett recept för varje enskild patient innan ett extemporeläkemedel får förskrivas. Tillverkningen ska också ske på samma apotek som läkemedlet lämnas ut på.

Roger Tapper, vd för Abcur, anser att generaladvokatens förslag är i linje med Abcurs syn.

– Vår uppfattning är att försäljningen av Noradrenalin APL och Metadon APL inte har skett enligt EU:s regelverk och det är uppenbarligen generaladvokatens uppfattning också, säger han till Dagens Apotek.

I dag tillhandahåller inte Apoteket AB extemporeläkemedel längre utan den verksamheten sköts av APL, Apotek Produktion & Laboratorier, som tidigare var ett dotterbolag till Apoteket AB. De två preparaten som målet gäller säljs inte längre som extemporeläkemedel.

Generaladvokatens utlåtande gäller det aktuella fallet med metadon och noradrenalin, men en vidare tolkning skulle kunna vara att hela modellen med extemporeläkemedel som används i Sverige anses strida mot EU:s regelverk.

– Det här ett principiellt viktigt fall. I generaladvokatens ögon framstår inte APL som ett apotek utan som en tillverkningsenhet och enligt EU ska extempore tillverkas på det apotek där det också lämnas ut, säger Roger Tapper.

Enligt honom är det inte bara en konkurrensrättlig fråga utan också en fråga om patientsäkerhet.

– I det här fallet tillverkades läkemedel som inte är förhandsgodkända i stor skala som extemporeläkemedel. Dessa läkemedel konkurrerade då med våra läkemedel som är godkända enligt gällande regelverk. För kunder kan det vara svårt att förstå skillnaden på till exempel Noradrenalin Abcur och Noradrenalin APL där det ena är tillverkat i enlighet med de regelverk som normalt gäller för läkemedel, medan det andra är ett extemporeläkemedel som inte är granskat och godkänt av Läkemedelsverket.

EU-domstolen ska nu fatta ett beslut om detta och sedan remitteras ärendet tillbaka till Stockholms tingsrätt.

Dagens Apotek söker APL för en kommentar.

Förutom statliga APL tillverkar det privata företaget Unimedic extemporeläkemedel i Sverige.

Relaterat material

"Vi vill pröva frågan om hur lagen efterlevs i praktiken"

SAMUEL LAGERCRANTZ

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev