Nya regler för läkemedelsprövningar träder i kraft

Den nuvarande nationella lagstiftningen för läkemedelsprövningar byts ut i dag, den 31 januari. En av förändringarna i den nya EU-gemensamma förordningen är att endast en ansökan behöver laddas upp i den gemensamma EU-portalen, Clinical trial information system, CTIS, oberoende av i hur många länder som företaget vill utföra sina kliniska prövningar. 

”Det är mycket glädjande att vi nu får en gemensam standard för kliniska prövningar i EU. Att ha ett samlat regelverk är bra för patienten, effektiviserar hanteringen av kliniska prövningar och förhoppningsvis kan det här leda till att vi både får se fler prövningar och att nya läkemedel blir tillgängliga snabbare”, säger Björn Eriksson, generaldirektör, Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande. 

Det nya regelverket kommer även att öka transparensen i kliniska prövningar. Uppgifter som prövningens genomförande, rekrytering och resultat kommer att vara offentliga medan känsliga uppgifter som personuppgifter och affärskritisk information kommer att vara skyddade av sekretess. 

En annan nyhet i förordningen är att en klinisk prövning kan genomföras på en medvetslös person om det medför direkt klinisk nytta för försökspersonen. 

Förordningen medför även att flera sponsorer kan sponsra en klinisk studie och att de kan lämna in en gemensam prövningsansökan. 

I Sverige hanteras ansökningarna för prövningstillstånd parallellt av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten som bidrar till ett nationellt sammanvägt beslut i CTIS. Om ansökan gäller flera länder sker en samordnad granskning mellan länderna. 

Den nya förordningen börjar gälla under en övergångsperiod på ett år där ansökningar granskas antingen enligt den nuvarande nationella lagstiftningen eller enligt nya förordningen. Prövningar som redan fått tillstånd kommer att fortsätta löpa under en tvåårsperiod.