Rivaroxaban gynnsamt vid stabil hjärt-kärlsjukdom

– Det här är resultat som kommer att få betydelse för hur vi behandlar patienter i framtiden. Resultaten är viktiga inte minst för att patientgruppen är så stor, säger Lars Rydén, seniorprofessor i kardiologi vid Karolinska institutet och medlem i undersökningens styrgrupp.

Compass-studien inkluderade totalt över 27 000 patienter. Nio av tio hade kranskärlssjukdom och 62 procent hade haft hjärtinfarkt inom de senaste 20 åren. Studien avbröts i förtid i februari 2017 då resultaten visade sig vara överlägsna för patienter som lottats till kombinationsbehandling med både acetylsalicylsyra i lågdos samt rivaroxaban i lågdos, jämfört med dem som bara fått standardbehandling med acetylsalicylsyra, asa.

När studien presenterades i dag, söndag, på ESC-kongressen stod det klart att någon av de händelser som ingick i det primära effektmåttet – hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död – hade inträffat hos 4,1 procent av patienterna som fått kombinationsbehandling, jämfört med 5,4 procent i kontrollgruppen. Detta gällde efter i median 23 månaders uppföljning och innebar en relativ riskminskning på 24 procent.

Blödningar inträffade hos 3,1 procent respektive 1,9 procent.

– Om man ger mer blodförtunnande behandling är det självklart att man får mer blödningar. Men i detta fall överväger nyttan nackdelarna, enligt flera analyser. Det är betryggande att det inte var någon skillnad i förekomst av allvarliga blödningar, främst hjärnblödningar, säger Lars Rydén.

Han pekar också på att den förbättrade överlevnaden, 96,6 procent jämfört med 95,9 procent, även den visar på en nettonytta för dem som fått kombinationsbehandlingen.

– Man har sett nytta med att ge antikoagulantia, främst warfarin, tillsammans med asa förut i dessa patientgrupper.  Men blödningsbiverkningarna har då varit mycket större. Att vi ser annorlunda resultat här tror jag bland annat beror på att vi har använt en mycket låg dos, 2,5 milligram två gånger dagligen, säger Lars Rydén.

Enligt honom är den kanske största nyheten i studien resultaten som sågs hos patienter som har benartärsjukdom, vilka utgjorde 27 procent av deltagarna i studien, se kommande separat artikel.

– I dag är detta en lite eftersatt sjukdom med få vetenskapligt utvärderade behandlingar, säger Lars Rydén.

I Compass-studien ingick även en tredje behandlingsarm som enbart fick rivaroxaban i en högre dos. När studien avbröts fanns det dock ingen statistiskt säkerställd skillnad sett till det primära utfallsmåttet, jämfört med de patienter som bara fick asa. Däremot var blödningsrisken högre.

I studien undersöktes även om tillägg med det magsyraminskande läkemedlet pantoprazol kan ge en minskad blödningsrisk. Resultaten här väntas först nästa år.

Innan resultaten i studien eventuellt kan leda till en ändrad behandlingsrutin måste den nya indikationen godkännas av läkemedelsmyndigheterna. Företaget Bayer som står bakom rivaroxaban kommer lämna in en sådan ansökan till EU-myndigheten EMA under hösten och ett eventuellt godkännande väntas först nästa år.

Vidare kommer också de hälsoekonomiska resultaten analyseras. Ett års behandling med rivaroxaban (Xarelto) kostar i dagsläget cirka 7 300 kronor. Enligt Bayer är det uppemot en halv miljon svenskar som har antingen benartärsjukdom eller kranskärlssjukdom. Om samtliga dessa teoretiskt skulle behandlas med rivaroxaban skulle kostnaden bli runt 3,5 miljarder kronor. Men på sikt kan kostnaderna sjunka drastiskt när patentet går ut på läkemedlet.

Compass-studien har tillkommit på initiativ av forskare vid Population Health Research Institute i Hamilton, Kanada. Den har finansierats av läkemedelsföretaget Bayer.

Huvudresultaten presenterades på ESC-kongressen av John Eikelboom och de publiceras samtidigt i tidskriften New England Journal of Medicine.

Läs abstract tills studien:

￭ John Eikelboom med flera. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease (COMPASS). New England Journal of Medicine, publicerad online den 27 augusti 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1709118