Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Läkemedel

55 000 biverkningsrapporter: Veronica Arthurson på Läkemedelsverket prioriterar, rekryterar och digitaliserar

Publicerad: 19 juli 2021, 12:34

”Den exceptionella ökningen av arbetsbördan har snabbat på den digitala utvecklingen”, berättar Veronica Arthurson.

Foto: Jeanette Hägglund

Drygt 55 000 rapporter om biverkningar i samband med covidvaccinering har hittills kommit in. Veronica Arthurson, enhetschef på Läkemedelsverket, berättar om digitala medarbetaren Biverts midsommarnatt och om svårigheten att möta anhörigas frågor.


Ämnen i artikeln:

LäkemedelsverketCovidvaccinEMA

Läkaren Veronica Arthurson, med en doktorsexamen i mikrobiologi, är sedan mars 2020 chef för enheten för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Läs mer: Antikroppar kvar ett år efter covidinfektion 

Nu arbetar knappt 70 medarbetare på enheten, jämfört med cirka 50 för ett par månader sedan.

– Andra förändringar som vi gjort för att möta behoven är att väldigt tydligt prioritera vilken typ av rapporter som handläggs först. Det vill säga allvarliga rapporter inklusive dödsfall med okända, misstänkta biverkningar, säger Veronica Arthurson. 

Sådana rapporter handläggs och skickas till europeiska säkerhetsdatabasen Eudra Vigilance inom 15 dagar efter att de inkommit till Läkemedelsverket.

– Där har vi hela tiden legat helt i fas. Viktigt har också varit att hitta strategier för att skyndsamt kunna registrera alla rapporter som kommer in till oss för att allting ska vara sökbart i databasen, det vill säga även de rapporter som tillfälligt prioriteras ner för handläggning. 

Topplistan över allvarliga biverkningar

Av drygt 55 000 rapporter om misstänkta biverkningar för vaccinerna mot covid-19 som hittills inkommit till Läkemedelsverket är cirka 4 500 rapporter, cirka 8 procent, klassade som allvarliga av rapportör.

Det är rapportören som klassar inrapporterad misstänkt biverkning utifrån ett antal kriterier (leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering, medför missbildning eller är annan medicinskt viktig händelse) och det finns alltså en stor bredd på vad som rapporteras in som en ”allvarlig misstänkt biverkning”. De vanligaste är:

Feber (841 allvarliga), 

Huvudvärk (795 allvarliga), 

Trötthet (673 allvarliga).

De är ungefär samma biverkningar som de vanligaste totalt inrapporterade (icke allvarliga + allvarliga). 

På plats 13 i listan över vanligast inrapporterade allvarliga misstänkta biverkningarna för vaccin mot covid-19 kommer lungemboli med 258 fall. 

Myndigheten har också uppdaterat e-tjänsterna och utvecklat en ny teknisk mottagningsfunktion för att göra själva rapporteringen smidigare och öka förutsättningarna för att inkommande rapporter håller hög kvalitet och inte saknar väsentliga uppgifter. 

– Vi oss i en situation som inte är helt olik den som andra länder befinner sig i. Det vill säga diskussioner förs löpande på EU-nivå kring hur vi bör förhålla oss till dessa enorma mängder av rapporter om misstänkta biverkningar – allting med syfte att vaccinerna som används ska vara säkra och effektiva.

Vem kom på idén med digitala medarbetaren Bivert?

– Bivert är ett resultat av mycket god intern samverkan mellan vår enhet, våra förvaltnings- och projektledare samt en lång rad personer som på olika sätt är inblandade i våra automatiseringsprojekt. Vi har länge pratat om att utöka användningen av digitala medarbetare i verksamheten. 

Bivert har en storebror, som går under namnet Allvert, som redan tidigare arbetar bland annat med diarieföring av ärenden.

– Som med så mycket annat så har den exceptionellt ökade arbetsbelastningen, i och med det stora rapportinflödet, fungerat som en katalysator och snabbat på utvecklingen av Bivert. Det är oerhört kul att se hur mycket Bivert faktiskt bidrar till vårt arbete och att det ger konkreta resultat i en tid av mycket hård belastning på våra övriga medarbetare.

Vad gör Bivert?

– Bivert är en RPA-lösning* som genomför vissa moment i registreringen av rapporter, det vill säga fyller i vissa fält som övriga medarbetare därmed inte behöver ägna tid åt. Hen skickar också i väg färdighandlagda rapporter till den europeiska säkerhetsdatabasen. Bivert jobbar dessutom alla möjliga och omöjliga tider, bland annat höll hen i gång hela midsommaraftonsnatten.

Läs mer: Ny positiv fas 3-studie för proteinbaserat vaccin 

På en månad har Bivert registrerat uppgifter i över 20 000 rapporter om misstänkta biverkningar. 

Läkemedelsverkets roll i arbetet med spontanrapporteringen är att hantera och granska det som kommer in och, i samverkan med övriga EU-länder och EMA, utreda djupare vid behov. Myndighetens bedömningar av eventuella orsakssamband mellan allvarliga reaktioner/dödsfall och vaccin leder vanligen till konklusioner på gruppnivå, till exempel förändrade skrivningar i produktinformationen som kan innebära förändringar i hur läkemedlet/vaccinet är godkänt att användas. 

Vad är svårast i arbetet med rapporterna?

– Att kunna möta individens behov av information och förklaring i en tung situation är så klart oerhört viktigt och jag upplever det ibland som svårt när jag, utifrån min myndighetsroll, inte kan ge den informationen som efterfrågas av exempelvis anhöriga som kontaktar mig. Det är bra att myndigheternas/aktörernas ansvar och roller blir tydligare för gemene man och det tror jag pandemin har bidragit till. 

– Det är inte Läkemedelsverkets roll att kommunicera sambandsbedömningar på individuell fallnivå till exempelvis anhöriga utan den typen av dialog förs allra bäst av behandlande kliniker i vården. Vi jobbar för patienternas bästa allihopa, men med lite olika perspektiv.

Vilka är de mest intressanta mönster ni kan se bland rapporterna?

– Det som är mest tydligt i inrapporteringen av misstänkta biverkningar är att den absoluta majoriteten av rapporter består av lindriga, oftast snabbt övergående reaktioner som upptäcktes redan i de kliniska studier som föregick godkännandet av dessa vacciner.

Läs mer: EMA: Hjärtsyndrom på biverkningslista 

Det finns ett antal signaler om nya biverkningar som har plockats upp från spontanrapporteringen, däribland TTS, trombotiskt trombocytopent syndrom och låga nivåer av blodplättar för Vaxzevria och myokardit/perikardit för mRNA-vaccinerna. 

– Det är en bekräftelse på att systemet med inrapportering av misstänkta biverkningar fungerar både nationellt och inom EU, det vill säga att vi tidigt kan detektera signaler om nya säkerhetsrisker som sedan utreds med hjälp av alla tillgängliga underlag.

Hur många rapporter om dödsfall har inkommit till er?

– 272 till och med 16 juli, men viktigt att framhålla att det inte behöver finnas något fastställt orsakssamband mellan dessa och vaccinerna.

Vad har du lärt dig mest av denna intensiva vår?

– På ett personligt plan att använda mina styrkor och därutöver omge mig med människor som kompletterar mig och väger upp mina svagheter. På ett mera övergripande plan att vi kommit väldigt långt och uppnått mycket genom gott samarbete, både på enheten och på hela Läkemedelsverket och för den delen även genom samverkan mellan myndigheter.

– Summa summarum, jag hade aldrig fixat att leda arbetet kring misstänkta biverkningar och vacciner under pandemin om det inte varit för mina helt fenomenalt, fantastiska medarbetare och det stora stöd som jag upplever att vi har från ledningen, säger Veronica Arthurson. 

* RPA är en programvara som genom simulerade musklick och knapptryckningar kan arbeta i olika applikationer och system utan krav på integrationer eller API:er.

Kommentera

Arbetar du i sjukvården och vill kommentera texten utifrån din yrkesroll?

Klicka här

Kommentarer publiceras efter granskning.

 

Nina Hedlund

nina.hedlund@dagensmedicin.se

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev