Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Lördag24.10.2020

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Läkemedel

Expertpanel ser positivt på utvidgad Crestor-indikation

Publicerad: 16 December 2009, 14:52

Ett besked från den amerikanska myndigheten FDA gör att Astra Zeneca nu är ett steg närmare att få godkänt för behandling med kolesterolsänkaren Crestor hos personer med normala kolesterolnivåer.


I november 2008 publicerades huvudresultaten i den så kallade Jupiter-studien, där läkemedlet Crestor (rosuvastatin) undersökts hos tidigare hjärtfriska personer med normala lipidvärden men med förhöjda nivåer av inflammationsmarkören högkänsligt CRP.

Studien visade att läkemedlet nästan halverade risken för att insjukna eller dö i hjärt-kärlsjukdom under en uppföljningstid på i median 1,9 år.

I april lämnade läkemedelsföretaget Astra Zeneca in en ansökan om utvidgad indikation för Crestor baserat på resultaten från Jupiter-studien.

I dag, onsdag, meddelar företaget att en rådgivande expertkommitté vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ser positivt på risk-nyttabalansen för Crestor på den aktuella indikationen. Av experterna i kommittén ansåg tolv att Crestor hade en tillräcklig nytta gentemot riskerna. Fyra personer ansåg det inte och en person lade ner sin röst.

Den utvidgade indikation som kommittén tagit ställning till är behandling av män över 50 år och kvinnor över 60 år, utan tidigare hjärt-kärlsjukdom eller hög risk för sådan enligt gällande riktlinjer, med LDL-kolestrol under 3,4 mmol/L, triglycerider under 5,6 mmol/L samt högkänsligt CRP över 2,0 mg/L.

Astra Zeneca har också lämnat in en ansökan om godkännande på en motsvarande indikation till den europeiska läkemedelsmyndigheten Ema. Ett besked därifrån väntas under andra halvåret 2010.

Resultaten från Jupiter-studien har varit omdiskuterade av flera skäl. Kritiker har bland annat hävdat att de absoluta riskreduktionerna i studien är små och att behandling baserat på resultaten därför skulle leda till medikalisering av friska personer.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev