Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Läkemedel

Granskning visar att företag döljer de negativa resultaten

Publicerad: 18 mars 2002, 13:04

Läkemedelsföretagen döljer systematiskt fakta från kliniska läkemedelsprövningar. Den slutsatsen drar professor Björn Beermann vid Läkemedelsverket efter en genomgång av materialet kring flera olika nya läkemedel.


Nu arbetar Läkemedelsverket för att EU:s nya direktiv för kliniska prövningar ska innehålla skärpta regler om hur och när resultaten ska offentliggöras.  Ill: Elin Carlsson" BORDER="0"Ill: Elin Carlsson  Läkemedelskommittéer och läkare baserar i bästa fall sina rekommendationer och sin faktiska förskrivning på publicerade vetenskapliga studier.  Nu visar Läkemedelsverkets genomgång av flera olika nya läkemedel att det som publiceras bara är en del, och ibland en snedvriden del, av sanningen.  - Negativa resultat blir aldrig eller långt senare publicerade, vilket kan få stora konsekvenser i förskrivningsmönster, säger Björn Beermann.  Positiva effekten har överdrivits  Av de fem stora antidepressiva läkemedlen Cipramil, Seroxat, Zoloft, Fontex och Fevarin fanns sammanlagt 43 studier gjorda då de godkändes för ett tiotal år sedan. 21 studier hade ett positivt utfall, och 22 hade ett negativt utfall. Än i dag har bara 6 av dessa negativa studier publicerats, mot 20 av de 21 studier som var positiva.  Och när det gäller studier som lagts till grund för så kallade metaanalyser, eller andra sammanvägningar av olika enskilda studier, så är nästan alltid de positiva med, men bara i enstaka fall de negativa.  - Om man tittar på enskilda produkter så finns det två av de här SSRI-preparaten där den positiva effekten överdrivits särskilt mycket. Om man bara tittar på de studier som är publicerade, är deras positiva effekt två till tre gånger högre än den verkligen är, om man även tar hänsyn till de opublicerade studier som finns hos oss, säger Björn Beermann.  Vilka dessa två SSRI-preparat är, vill han inte berätta.  Han menar också att SSRI inte är något enstaka exempel. När det omdiskuterade smärtstillande läkemedlet Celebra godkändes för ett par år sedan fanns hela 50 studier gjorda, men bara 6 var publicerade.  13 studier - bara en publicerad  Vioxx, som tillhör samma läkemedelsgrupp som Celebra, var inte mycket bättre. Där fanns 13 studier gjorda vid godkännandet, men bara en publicerad.  Cipralex, den nyligen godkända uppföljaren till det antidepressiva medlet Cipramil, har fyra studier men inte en enda är publicerad. På samma sätt förhöll det sig med magsårsmedlet Nexium: 13 studier var gjorda, men ingen hade publicerats när det godkändes.  - När studierna på Nexium sedan började publiceras, så är det ingen tillfällighet att man valde den mest positiva, inte den som visade att effekten inte är bättre än gamla Losec, säger Björn Beermann.  Han syftar på att det finns tre olika studier som jämför hur Nexium och Losec kan läka ut sår i nedre delen av matstrupen, på fyra respektive åtta veckor.  Nya krav på offentliggörandet  Den studie som Astra Zeneca valde att publicera först, och som sedan låg till grund för företagets marknadsföring, visade att betydligt fler blev botade av Nexium, både på fyra och på åtta veckor. I en andra studie om samma sak fanns ingen skillnad mellan Nexium och Losec, men den studien är inte publicerad. I en tredje studie finns en bättre effekt av dubbla dosen Nexium, men inte lika uttalad som i den publicerade studien.  I den så kallade Helsingforsdeklarationen, ett etiskt regelverk, står att "negativa såväl som positiva resultat ska publiceras eller på annat sätt göras offentligt tillgängliga".  Detta räcker inte, enligt Björn Beermann.  De nya EU-direktiven för hur kliniska läkemedelsprövningar ska gå till måste, enligt honom, också innehålla krav på att prövaren redan vid tillståndsansökan anger hur och när resultaten av studien ska offentliggöras.

Hasse Karlsson

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev