Helt orimligt med två måttstockar för medicinsk effekt

Vid två tillfällen, se här och här, har Dagens Medicin granskat den vetenskapliga grunden för två förkylningssprejer som säljs på svenska apotek. Tillverkarna för dessa produkter kan komma med tydliga hälsopåståenden, vilket de inte hade kunnat göra om det handlade om läkemedel, där kraven är hårdare.

Medicintekniska produkter i lägsta riskklassen kan nämligen sättas på marknaden utan utomstående granskning av påstådda effekter. Det finns inte heller någon praxis eller krav gällande randomiserande studier. Av de två granskade förkylningssprejerna verkar Lundaföretaget Enzymatica ha lite mer på fötterna när det gäller sin produkt Coldzyme. Det företaget har faktiskt bemödat sig att göra en liten randomiserad studie. Läkemedelsverket har också gjort en tillsyn och funnit stöd för hälsopåståendena kring Coldzyme, sett till kraven i det medicintekniska regelverket.

Dokumentationen för den härintill granskade Coldfri är mer spretig. Finlänska företaget Pharmia säger att effekten huvudsakligen är osmotisk, men påståendet att sprejen förkortar förkylning grundar sig i stället på en annan möjlig effekt – den av zink som visats i studier av en annan beredningsform. Zink har förvisso studerats en hel del vid förkylning men ett problem är att det inte har klarlagts huruvida en möjlig effekt beror på placebo då det på grund av zinksmaken är svårt att göra helt blindade studier. Vidare påstår företaget även att sprejen ”behandlar” halsont, något som grundas på en studie av en annan produkt och vid influensa, alltså inte vid förkylning. Man kan också sätta ett frågetecken för om Coldfri alls ska räknas som medicinsk teknik. Effekten av zink beskrivs av företaget självt som ”farmakologisk”, vilket skulle göra sprejen till ett läkemedel.

Tanken är nog att medicintekniska produkter i den lägsta riskklassen ska rensas ut av sig själv från marknaden om de inte fungerar eller generera klagomål från användare som kontrollmyndigheter kan granska. Men det är väldigt svårt för en konsument att avgöra om en munsprej förkortar förkylning och ännu svårare om hen också ska ta hänsyn till placeboeffekten. Det är faktiskt helt orimligt att myndigheterna begagnar sig av två måttstockar för att avgöra om en behandling förkortar en sjukdom. Det borde ju vara samma oavsett om det handlar om läkemedel eller medicinteknik.

Efter skandalen med de bristfälliga bröstimplantaten från franska företaget PIP är EU-lagstiftningen för medicinteknik nu under omgörning. Det finns förslag förslag på tuffare krav på flera områden, bland annat för läkemedelslika produkter. Tyvärr är den nya lagstiftningen på plats först tidigast år 2019. I dags­läget är det inte heller säkert om det blir tuffare krav på just förkylningssprejer med lokal verkan i munhålan.