Läkemedel stoppas – ”forskningsfusk”

Det handlar om läkemedel som ska vara kopior, generika, av läkemedel som patentet har gått ut på. Enligt ett pressmeddelande från Läkemedelsverket har oegentligheter upptäckts i de studier som krävs för att få produkter godkända som generika. Det handlar om bioekvivalensstudier, som ska ge svar på om två läkemedel med samma aktiva substans tas upp av och utsöndras i kroppen på ett likartat sätt.

De läkemedel som säljs i Sverige och som EMA nu vill stoppa är:

Alfacalcidol Orifarm
Atorvastatin Amarox
Atorvastatin Mylan
Flucloxacillin Sandoz
Ibuprofen Bril
Ibuprofen BrillPharma
Isonova
Kagitz

”Patienter ska kunna garanteras säkra och effektiva läkemedel. Därför är regler och krav mycket höga på den som ska forska, utveckla och tillverka läkemedel. Det betyder också att den som bryter mot reglerna kan drabbas av långtgående konsekvenser”, säger Kristina Dunder, ledamot i EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP i pressmeddelandet.

Svenska Läkemedelsverket ska ha varit delaktigt i en omfattande utredning innan EMA:s beslut togs.

EU-kommissionen behöver ta beslut för att återkallandet ska gälla och svenska Läkemedelsverket ta beslut på nationell nivå, men det är i praktiken ren formalia. Fram tills de besluten är tagna kan läkemedlen dock fortsätta att säljas i Sverige.

Läs också: Viktig patentutgång sparar hundratals miljoner kronor