MS-läkemedlet Zinbryta granskas av EMA

Orsaken till granskningen är ett dödsfall hos en patient som behandlades med Zinbryta i pågående observationsstudie, skriver Läkemedelsverket på sin hemsida.

Den avlidna patienten drabbades av en fulminant leversvikt. Utöver detta har det även förekommit fyra rapporterade fall av allvarlig leverskada, uppger verket.

MS skadar skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och i ryggmärgen, genom att en inflammation skadar skyddshöljet runt cellerna. Zinbryta används för att behandla skovvis förlöpande MS, multipel skleros.

Redan när Zinbryta godkändes i juli 2016 var riskerna för leverskador med Zinbryta kända och åtgärder vidtogs för att hantera dessa. Utbildningsmaterial tillhandahölls i hur man förebygger leverskador, riktat till vårdpersonal och patienter. I mars godkände Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, att Zinbryta ska ingå i högkostnadsskyddet.

Nu ska EMA:s säkerhetskommitté Prac utvärdera alla tillgänglig data. Därefter fattas beslut om konsekvenser för användningen av Zinbryta, samt ifall ytterligare åtgärder behövs. Vårdpersonal bör under pågående granskning följa de rekommendationer som finns och regelbundet kontrollera patienternas leverfunktion.

Patienter ombeds att kontakta läkare direkt ifall de får besvär som kan tyda på leverproblem. Sådana är illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, förlorad aptit, mörkfärgad urin, samt gulfärgad hud eller ögonvitor.

MARTIN WALLSTRÖM