Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

måndag14.06.2021

Kontakt

Annonsera

E-tidning

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Läkemedel

Nya EU-regler för kliniska prövningar

Publicerad: 19 juli 2012, 13:20

Reglerna för kliniska prövningar ska bli enklare. Det är målet med en ny förordning som EU-kommissionen har beslutat om.


Antalet kliniska prövningar av läkemedel inom EU minskar. Under 2011 kom 3 800 ansökningar om kliniska prövningar jämfört med 5 000 ansökningar under 2007. Det är en minskning med nästan 25 procent på fyra år. Det är denna utveckling EU-kommissionen vill vända med den nya förordningen som ska ersätta det gamla direktivet för kliniska prövningar från 2001. Med enklare regler vill kommissionen stimulera forskning och utveckling på läkemedelsområdet inom EU.

Den nya förordningen ska garantera att samma regler för kliniska prövningar ska gälla inom hela unionen för att underlätta multinationella kliniska prövningar. Det ska räcka med en bedömning för ett godkännande av en klinisk prövning. Rapporteringen ska också förenklas så att forskarna inte behöver rapportera till flera olika organ och medlemsstater.

Förordningen ska också innebära en ökad öppenhet om resultaten av den kliniska prövningen. EU-kommissionen ska övervaka att den nya förordningen följs och får rätt att göra kontroller av ländernas tillsyn.

Nu ska förordningen diskuteras av Europeiska rådet och Europaparlamentet. Om dessa ger klartecken väntas den träda i kraft 2016.

SAMUEL ÅSGÅRD

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev