Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Läkemedel

Nya läkemedel ska märkas med triangel

Publicerad: 25 april 2013, 12:08

Från och med i höst kommer vissa läkemedel att märkas med en triangel med spetsen nedåt. Detta för att markera vikten av biverkningsrapporter.


Från och med i höst kommer vissa läkemedel att märkas med en triangel med spetsen nedåt. Detta för att markera vikten av biverkningsrapporter.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, publicerar nu en första lista över vilka mediciner som ska märkas med triangeln. Det rör sig om läkemedel som står under extra uppsikt, inte för att de nödvändigtvis utgör några särskilda risker för patienter, utan att för att det behövs mer data kring eventuella biverkningar.

I första hand är det nya läkemedel som får triangeln som märkning i bipacksedeln. Närmare bestämt:

■ Läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011 som innehåller en ny aktiv substans.

■ Biologiska läkemedel av vilka det finns en begränsad erfarenhet efter att det kommit ut på marknaden.

■ Läkemedel med ett villkorligt godkännande eller som godkänts under exceptionella förhållanden.

■ Och läkemedel för vilka det finns beslut om ytterligare säkerhetsstudier efter godkännandet.

Företagen som har rättigheterna till mediciner på listan måste uppdatera bipacksedlar till hösten 2013, allra senast den 31 december om läkemedlet redan finns ute på marknaden.

Relaterat material

Farmaceuter får rapportera biverkningar

CHARLOTTA KJELLBERG

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev

Se fler branschtitlar från Bonnier News