Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Läkemedel

Oväntade biverkningar av generika ska granskas

Publicerad: 24 mars 2003, 12:54

Efter rapporter om att patienter drabbats av oväntade biverkningar av generiska läkemedel ska Läkemedelsverket nu kartlägga fallen. Bland annat ska misstänkta tabletter kunna tas in till myndigheten för analys.


- Det finns en del rapporter när det gäller reaktioner på utbyten. Vi vill gärna följa upp om flera likartade biverkningar skulle rapporteras och då titta efter vad de kan bero på, säger Gunilla Sjölin-Forsberg, chef för biverkningsenheten på Läkemedelsverket.  Sedan den 1 oktober i fjol byter apotekspersonal ut ett läkemedel mot billigaste likvärdiga preparat om inte läkaren angivit på receptet att så inte får ske. För att ett läkemedel ska klassas som utbytbart krävs Läkemedelsverkets godkännande. För att godkännas måste preparatet bland annat innehålla samma aktiva substans som originalet. Det genomförs också en mindre studie, för att undersöka om kopian uppför sig på samma sätt i människokroppen som originalet.  - Ambitionen är att utbytbarheten inte ska innebära någon väsentlig riskökning för kända biverkningar av substansen, säger Gunilla Sjölin-Forsberg.  Men trots detta har sju fall av biverkningar som kopplas till generisk substitution av läkemedel hittills rapporterats till Läkemedelsverket, se faktaruta.  Biverkningsregistret ska förändras  På myndigheten planerar man nu att göra förändringar i biverkningsregistret så att det blir lättare att följa upp biverkningar som uppstår efter ett utbyte.  Det ska exempelvis bli möjligt att sortera ut rapporter om biverkningar som uppstått efter just utbyten. Myndighetens laboratorium ska även kunna ta in misstänkta tabletter för att göra en analys för att hitta exempelvis föroreningar som kan vara orsaken till att en patient får olika biverkningar vid användning av originalet och utbytbar kopia. Läkemedelsverket kommer också att titta närmare på parallellimporterade läkemedel.  Samtliga åtgärder görs trots att generiska preparat, enligt Gunilla Sjölin-Forsberg, inte bör ha andra biverkningar än originalläkemedel.  - Om två läkemedel har en identisk sammansättning är det svårt att förstå att de kan ha olika biverkningar, säger hon.  Men i Fass kan två utbytbara läkemedel ha olika biverkningsprofiler. Det beror på den ömsesidiga proceduren för att godkänna ett läkemedel inom EU och att man använder olika terminologier för att beskriva biverkningar.  - Problemet är att man har olika terminologi för att beskriva biverkningar i olika länder. För patienten kan det vara förvirrande, säger Gunilla Sjölin-Forsberg.  Ansvaret en komplex fråga  Vem som egentligen bär ansvaret när en patient drabbas av biverkningar efter generisk substitution är en komplex fråga. Det är Läkemedelsverket som godkänner att ett läkemedel är utbytbart. Sedan är det läkaren som förskriver ett läkemedel och personalen på apoteket som byter ut det.  På Socialstyrelsen anser man att läkaren har ansvaret för de läkemedel som denne skriver ut. Om Läkemedelsverket upptäcker att det finns andra biverkningar för ett läkemedel än de som är kända sedan tidigare så måste myndigheten informera om detta.  - Det är alltid den läkare som skriver ut ett recept som det åligger att informera om de risker som är förknippade med det läkemedel som han eller hon skriver ut, säger Catarina Andersson Forsman, avdelningschef på tillsynsavdelningen på Socialstyrelsen.  Men vems är ansvaret om apotekspersonal byter ut ett läkemedel som skrivits ut av en läkare och patienten drabbas av biverkningar som han eller hon inte haft när originalpreparatet använts?  - Doktorn och patienten tar tillsammans en kalkylerad risk när ett läkemedel används i behandling, säger Catarina Andersson Forsman.

Fredrik Larsson

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev