Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Läkemedel

Risk för hjärtbiverkningar satte till slut stopp för rosiglitazon

Publicerad: 23 september 2010, 16:38

Godkännandet för det omstridda diabetesläkemedlet rosiglitazon kommer att upphöra. Det meddelade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i dag.


Beskedet  kommer efter en granskning av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet som startade i juli 2010.

Rosiglitazon godkändes inom EU år 2000 för behandling av typ 2-diabetes. Redan då var det känt att läkemedlet kunde leda till ansamling av vätska i kroppen och ökad risk för hjärtsvikt. Därför har dess kardiovaskulära säkerhetsprofil stått under bevakning, skriver EMA i ett pressmeddelande.

Data från kliniska prövningar, observationsstudier och metaanalyser har de sista tre åren pekat på rosiglitazon också kan ge en ökad risk för ischemisk hjärtsjukdom, varför förskrivningsrestriktioner infördes bland patienter med sådan sjukdom.

Data från nya studier har ytterligare ifrågasatt den kardiovaskulära säkerheten, enligt EMA. Myndigheten kom därför till slutsatsen att nyttan med läkemedlet inte längre är större än riskerna.

I Sverige säljs två läkemedel som innehåller rosiglitazon, Avandia och Avandamet. Patienter som använder något av dessa preparat ska inte själv avbryta sin behandling utan skaffa tid hos sin läkare för att diskutera alternativa behandlingar, skriver EMA i pressmeddelandet.

Beslutet om indragning av rosiglitazon blir först formellt efter ett godkännande av EU-kommissionen.

Enligt EMA kommer rosiglitazon att sluta finnas tillgängligt i EU inom de närmsta månaderna. Det enda som kan upphäva beslutet är om tillverkaren, Glaxo Smithkline, kan visa övertygande data om en positiv risk-nyttabalans i någon patientgrupp.

I dag, torsdag, kom också besked från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Enligt detta kommer rosiglitazon finnas kvar på marknaden i USA, men läkemedlet kommer bara få förskrivas till patienter som inte klarar kontrollera sin diabetes med andra mediciner.

Enligt Läkemedelsverket finns det runt 5 000 patienter i Sverige som använder Avandia eller Avandamet.

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev