Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Läkemedel

Sverige får råd om icke godkänd behandling

Publicerad: 28 oktober 2013, 12:39

Sverige vill använda ett läkemedel som inte är godkänt vid levertransplantationer. Nu ger EU råd om hur sofosbuvir kan användas.


Många patienter med kronisk hepatit C-infektion saknar behandling vid levertransplantationer. Sverige har därför bett den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att yttra sig om möjligheterna att använda läkemedlet sofosbuvir, trots att det inte är godkänt ännu.

Läkemedelsbolaget Gilead lämnade in en ansökan om godkännande av sofosbuvir i april i år och EMA utvärderar den fortfarande.

Men EU-länder kan på nationell nivå inrätta så kallade compassionate use-program, där man av humanitära skäl använder läkemedel som inte har godkänts, till patienter som annars saknar behandlingsmöjligheter.

Sverige vill använda läkemedlet sofosbuvir i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-infektion före eller efter levertransplantationer. Nu har EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP uttalat sig om detta.

Enligt kommittén är många patienter i akut behov av medicinering för att förhindra att den nya levern infekteras eller för att behandla återkommande infektion i transplantatet. CMPH har därför utfärdat råd om hur sofosbuvir kan användas på vuxna patienter med kronisk hepatit C-infektion.

Det gäller två grupper: den ena är patienter som väntar på en levertransplantation och behöver medicinering för att förhindra att den nya levern infekteras. Den andra gruppen är patienter som har genomgått en transplantation och har en aggressiv, återkommande hepatit C-infektion som obehandlad gör att patienten löper hög risk att avlida inom ett år, eller drabbas av att levern helt slutar fungera.

Det är tredje gången någonsin som ett compassionate use-program bedömts på EU-nivå.  Tanken är att patienter med livshotande, långvarig eller allvarligt handikappande sjukdom som saknar behandling ska få tillgång till läkemedel, även om de fortfarande är under utveckling eller inte är godkända.

LINA ÖSTERBERG

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev

Se fler branschtitlar från Bonnier News