Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Läkemedel

Tidigare utdömt läkemedel diskuteras på ovanligt möte

Publicerad: 4 juni 2013, 11:09

I ett högst ovanligt möte ska experter i USA diskutera ett hårt kritiserat läkemedel. Det i Europa avregistrerade diabetesläkemedlet Avandia kan komma säljas utan restriktioner i USA.


Substansen rosiglitazon (Avandia) var tidigare ett bästsäljande läkemedel mot diabetes. Men efter att en meta-analys i New England Journal of Medicine år 2007 visade på ökad dödlighet och hjärt-kärlbiverkningar för läkemedlet kom en långdragen debatt om preparatets för- och nackdelar att inledas. Efter att ytterligare studier pekat på risker med läkemedlet avregistrerades rosiglitazon till slut helt i Europa och i USA utfärdades rekommendationer om kraftigt begränsad användning av preparatet.

Nu ska den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ha ett två dagar långt möte om läkemedlet. På mötet som inleds imorgon, onsdag, ska experter rösta om restriktionerna för läkemedlet ska hävas.

– Det är nog ett unikt möte. Att en myndighet samlar till ett möte om ett läkemedel som varit så kritiserat kan inte vara vanligt, säger Björn Eliasson, diabetolog och överläkare på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.

Bakgrunden till att FDA sammankallar experterna är en ny tolkning av en av de stora studier, Record, som medverkade till restriktionerna för rosiglitazon. Enligt den nya analysen medför läkemedlet inte ökad risk för dödlighet eller hjärt-kärlsjuklighet.

I USA har mötet väckt en del kritik. Steven Nissen, som skrev den meta-analys i New England Journal of Medicine, som blev startskottet för granskningen av rosiglitazon säger till nyhetsbyrån AP att han har nekats av FDA att hålla en formell presentation vid mötet.

Björn Eliasson välkomnar däremot att FDA nu åter prövar nyttan av läkemedlet.

– När så stora studier som Record görs är det viktigt att resultaten bearbetas noggrant. Den meta-analys som Nissen publicerade 2007 gjorde att man blev mer återhållsam med att använda rosglitazon och till slut avregistrerade läkemedlet i Europa, men Nissens analys hade brister.

Mona Landin-Olsson, ordförande i Svensk förening för diabetologi och överläkare vid Helsingborgs lasarett, välkomnar också att FDA ser över studiedata, men hon framhåller att det har varit mycket problem med rosiglitazon.

– Det är känt att läkemedlet kan ge hjärtinkompensation och vätskeretention, särskilt i kombination med insulin och man måste vara medveten om de risker som finns, säger hon.

Relaterat material

Fortfarande delade meningar om diabetesmedlet Avandia

Avandia ökade inte risken för att dö i hjärt-kärlsjukdom

SAMUEL LAGERCRANTZ

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev