Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Neurologi

Indikation ändras för kontroversiellt alzheimerläkemedel

Publicerad: 9 juli 2021, 10:58

Den amerikanska myndigheten FDA anser nu att läkemedlet adukanumab bara ska användas hos patienter med mild kognitiv svikt eller mild demens till följd av Alzheimers sjukdom.

Foto: Biogen, Getty Images

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA anser nu att läkemedlet adukanumab bara ska användas hos patienter med mild kognitiv svikt eller mild demens till följd av alzheimer.


Ämnen i artikeln:

Alzheimers sjukdomBiogenLäkemedel

Det framgår av en ändring av indikationstexten för det kontroversiella läkemedlet som myndigheten utfärdat. Enligt den tidigare indikationstexten var läkemedlet öppet att användas för alla patienter med alzheimer, oavsett sjukdomsstadium. 

Den nya texten återspeglar den patientpopulation som läkemedlets studerades på i de två omtalade kliniska prövningarna som först avbröts på grund av till synes frånvaro av effekt. 

Läs också: Ris och ros för historiskt alzheimerbesked från USA 

Efter att FDA den 7 juni godkänt adukanumab som den första sjukdomsmodifierande alzheimerbehandlingen möttes myndigheten av en storm av kritik från experter som ansåg att det inte är klarlagt om läkemedlet fungerade eller ej. Det riktades också kritik mot den breda indikationen som myndigheten givet läkemedlet. 

På den senare punkten har FDA nu alltså givit med sig, utan att det kommit några nya data för läkemedlet.

”FDA initierade möten med företaget [Biogen] för att klargöra indikationstexten. Företaget gick med på att det behövdes en ändrad indikationstext om lämplig patientgrupp för att starta behandling och skickade in en sådan text”, säger en talesperson för FDA till nyhetssajten Stat

Läs även: Vet FDA något som inte vi vet om adukanumab? 

Kommentarer

Arbetar du i sjukvården och vill kommentera texten utifrån din yrkesroll? 

Klicka här!

Kommentarer publiceras efter granskning.

 

Carl-Magnus Hake

Reporter

carl-magnus.hake@dagensmedicin.se

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev