Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Neurologi

Nya fynd avslöjas om fatalt misslyckat läkemedelstest

Publicerad: 2 november 2016, 22:00

Det är fortfarande oklart varför höga doser av läkemedelskandidaten orsakade svåra neurologiska symtom.

Foto: Thinkstock

Nu kommer uppgifter inifrån sjukhuset om vad som hände med de män som deltog i ett läkemedelsförsök i Frankrike tidigare i år där bland annat en person dog.


I januari blev en person hjärndöd och ytterligare fem personer vårdades för neurologiska symtom på ett sjukhus i nordvästra Frankrike efter en klinisk fas 1-prövning. De hade fått höga doser av en läkemedeskandidat i form av en så kallad FAAH-hämmare. Preparatet hämmar ett särskilt enzym och därmed ökar nivån av cannabinoider i hjärnan, vilket är en möjlig väg för att behandla smärttillstånd. Tillverkare var det portugisiska företaget Bial som tidigare genomfört försök med lägre koncentrationer av FAAH-hämmaren utan rapporter om allvarliga biverkningar.

Nu kommer ny information om fyra av patienterna som deltog i den kliniska prövningen, vilket publicerats i New England Journal of Medicine. Men det är fortfarande oklart varför höga läkemedelsdoser orsakade svåra neurologiska symtom – inte heller bakomliggande mekanismer är kända.

Deltagarna var män mellan 27 och 49 år. De medicinerades med den högsta dosen av läkemedelskandidaten, 50 mg per dag.

Redan efter fem dagar rapporterade en patient talproblem, huvudvärk samt magbesvär. Kort senare kördes han in till ett universitetsjukhus där man bland annat konstaterade att mannen hade ataxi, alltså svårigheter med att samordna sina muskelrörelser. Dagarna som följde försämrades hans tillstånd dramatiskt. Mannen drabbades bland annat av flera mindre blödningar i hjärnstammen och ödem, en svullnad av hjärnan. Fyra dagar efter sjukhusinläggningen förklarades han hjärndöd.

Två andra patienter fick liknande neurologiska symtom, såsom huvudvärk, rörelsesvårigheter och talproblem. Deras symtom gick dock delvis tillbaka. Den sista och fjärde patienten drabbades enbart av medelsvåra diarréer men forskarna fann även en asymtomatisk förändring på hjärnstammen.

De franska forskarna bakom studien skriver att symtom och kliniska fynd tyder på att centrala nervsystemet förgiftats. Det har inte tidigare rapporterats om svåra förgiftningar till följd av höga nivåer av cannabinoider, påpekar de och menar att FAAH-hämmaren kan ha off target-effekter som lett till dessa biverkningar.

Det misslyckade läkemedelsförsöket står för närvarande under rättslig prövning i Frankrike.

Läs mer i abstract:

Anne Kerbat med flera. Acute neurologic disorder from an inhibitor of fatty acid amide hydrolase. The New England Journal of Medicine. Publicerad online den 2 november 2016. Doi: 10.1056/NEJMoa1604221

Maria Gustavsson

Reporter

maria.gustavsson@dagensmedicin.se

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev