Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

torsdag06.05.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Neurologi

TLV vidhåller syn på off label i nya råd

Publicerad: 31 januari 2017, 10:27

En formulering om ”särskilda situationer” står i centrum när TLV nu publicerat en ny version av sina allmänna råd för hälsoekonomisk utvärdering. Frågan handlar om när myndigheten kan tänka sig använda off label-läkemedel som jämförelsealternativ.


Ämnen i artikeln:

TLV

– Det är anmärkningsvärt att TLV inte är tydlig med att denna ändring gjorts eller med vad som ska anses vara ”särskilda situationer”, säger Anders Blanck, vd i Lif, branschföreningen för den forskande läkemedelsindustrin.

Han fortsätter:

– Vi anser att den enda rimliga tolkningen är att ”särskilda situationer” är när det saknas godkända läkemedel och att det finns nödvändig evidens för ett jämförelseläkemedel utanför aktuell indikation för att en hälsoekonomisk analys ska vara möjlig.

Användning av läkemedel utanför godkänd indikation, så kallad off label, har blivit en het fråga i sjukvården, främst på grund av ett utbrett bruk av lymfomläkemedlet Mabthera vid multipel skleros, ms. Detta läkemedel är betydligt billigare än läkemedel som regulatoriskt godkännade för ms och väl så bra, enligt neurologer.

När TLV i somras publicerade en remissversion av nya allmänna råd för ekonomisk utvärdering kom positiva reaktioner från landstingen men stark kritik från läkemedelsindustrin. Anledningen var myndigheten lagt till en mening om att även off label-läkemedel kan utgöra jämförelsealternativ, om dess användning ej är obetydlig samt enligt vetenskap och beprövad erfarenhet.

Enligt TLV var detta bara ett förtydligande av redan etablerad praxis. Och i den konsekvensanalys som myndigheten gjorde sågs heller inga stora risker med förfarandet, till exempel att det inte innebar patientsäkerhetsproblem eller underminerade godkännandeprocessen.

I förlängningen skulle dock TLV:s policy kunna leda till en dramatiskt ändrad prisbild på andra godkända läkemedel vid ms och enligt industrin också ett flertal andra negativa följder.

När slutversionen av de nya råden publicerades i går måndag, den 30 januari, stod TLV i stort fast vid skrivningen om off label-läkemedel. Men myndigheten hade även lagt till att sådana läkemedel bara kan komma i fråga som jämförelsealternativ i ”särskilda situationer”.

Så vad är det då för särskilda situationer som avses? Dagens Medicin ställde frågan till Jonathan Lind-Martinsson, enhetschef på TLV.

– Vår utgångspunkt är att läkemedelsanvändningen ska grundas på indikationer som är godkända av läkemedelsmyndigheter. Men det är svårt att säga exakt i vilka situationer som man kan göra avsteg från denna princip, säger han.

Anders Blanck på Lif tolkar det som att ni bara kan göra det om det saknas godkända alternativ. Vad säger du om det?

– Som sagt, vi anser att läkemedelsanvändning i första hand ska grundas på godkända indikationer. Men det är inte uteslutet att det i ovanliga fall kan finnas situationer där för indikationen ej godkända läkemedel används även då det finns godkända läkemedel på marknaden. Villkoret är att övriga kriterier för jämförelsealternativ är uppfyllda, som att det används i svensk praxis och är enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, säger Jonathan Lind-Martinsson.

Relaterat material

Stockholm rekommenderar Mabthera vid ms

Därför nobbar Socialstyrelsen Mabthera

TLV sysslar med politik, anser läkemedelsindustrin

Lif vill utreda den fria förskrivningsrätten

TLV förtydligar sig om off label

Carl-Magnus Hake

Reporter

carl-magnus.hake@dagensmedicin.se

Ämnen i artikeln:

TLV

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev