Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Allt fler rapporter om fel på medicintekniska produkter

Publicerad: 9 februari 2005, 08:18

Allt fler ärenden om fel på medicintekniska produkter rapporteras in till Läkemedelsverket. Förra året fick myndigheten in 1380 rapporter, mot drygt tusen 2003.


Det är inte sjukvården som ligger bakom det ökande antalet anmälningar av olyckor och tillbud till Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik. Det är i stället tillverkarna och tillsynsmyndigheter för medicinteknik i Europa som står för ökningen.

Enligt Arne Kardell, chef för gruppen för olyckor, tillbud och tillsyn vid den medicintekniska enheten på Läkemedelsverket, har antalet anmälningar ökat kraftigt de senaste åren - från 730 anmälningar 2002 till 1380 2004.

Tillverkare och vårdgivare är skyldiga att rapportera skador på medicintekniska produkter, både om de faktiskt orsakat en patient skada eller om risken finns att en olycka skulle ha kunnat ske.

Den typ av produkter som anmäls oftast är så kallade lågriskprodukter som av många inte ens ses som medicintekniska. Det gäller oftast hjälpmedel för äldre och handikappade: rullstolar, rollatorer, patientliftar och hygienstolar.  Arne Kardell påpekar att dessa hjälpmedel inte är ofarliga, även om de kallas lågriskprodukter. Om de skulle gå sönder, kan konsekvenserna för användaren bli mycket allvarliga.

- De faller och bryter benen, eller slår sig på annat sätt - i värsta fall kan de slå ihjäl sig, säger han.

Saknar tillräckligt bra rutiner  Ett skäl som Arne Kardell ser till att det så ofta kommer anmälningar om fel på hjälpmedel är att företagen som tillverkar dem inte har tillräckligt bra rutiner för att ta hand om felrapportering. Det är stor skillnad mot de företag som gör engångsprodukter, en annan typ av medicintekniska artiklar som ofta blir felanmälda, anser han.

- De arbetar med högriskprodukter, och de företagen har bra inarbetade rutiner för att utreda fel som rapporteras. Annars skulle de inte finnas kvar på marknaden, säger Arne Kardell.  I de företag som tillverkar hjälpmedel finns inte den typen av upparbetade rutiner, menar han.

- Där finns förbättringsutrymme, om man säger så.  Arne Kardell anser att Läkemedelsverket borde öka tillsynen av företag som tillverkar hjälpmedel och se om kvalitetsrutiner finns.

- Den verksamheten borde öka, men resurserna saknas.

Att rutinerna för att upptäcka fel på produkterna skulle vara dåligt utvecklade hos tillverkarna av hjälpmedel håller däremot inte Kjell Andersson, vd för Sjukvårdsleverantörernas förening, SLF, med om. Däremot anser han att företagen alltför sällan får veta om det är några fel på deras produkter.

- Det finns ett problem med att man ute i vården inte riktigt tycker att de produkterna är medicinsk teknik, säger Kjell Andersson.

Förändrar godkända hjälpmedel  Hjälpmedlens lägre status gör att felaktigheter inte alltid rapporteras tillbaka till företagen, hävdar han. De får därför får små möjligheter att åtgärda eventuella brister. Dessutom är det ibland så att man i vården ger sig på att förändra godkända hjälpmedel, enligt Kjell Andersson, som har ett skräckexempel. På en vårdavdelning satte man på större hjul på en liten eldriven rullstol, utan att tänka på att detta gjorde att rullstolen då gick mycket fortare och att risken för skador på patienten ökade.

- Man byter inte ut en del av en engångsslang på samma sätt, säger han.

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev