Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Arbetsgrupp vill CE-märka datorbaserade journaler

Publicerad: 12 juni 2009, 09:49

Datorprogram som används inom sjukvården, som patientjournaler, ska betraktas som medicintekniska produkter och CE-märkas.


Det föreslår en arbetsgrupp som letts av Läkemedelsverket och som haft i uppdrag att arbeta fram en medicinteknisk klassificering av IT-system och mjukvara som används inom sjukvården.

Gruppen började sitt arbete i maj 2008 och nu är det alltså klart.

En viktig slutsats som gruppen har dragit är att alla fristående programvaror eller IT-system som direkt eller indirekt påverkar diagnos, vård och behandling av en patient ska regleras som medicintekniska produkter. Det innebär bland annat att de ska CE-märkas och att det normala regelverket för medicintekniska produkter ska användas.

Det betyder också att tillverkarna av programvaror och IT-system som riktar sig till sjukvården i högre grad än tidigare kommer att behöva rutiner för uppföljning av de produkter som kommit ut på marknaden. Kraven kan också komma att öka på att tillverkarna har standarder för kvalitetssystem, riskhantering och användbarhet.

En anledning till att arbetsgruppen sattes samman förra året var att det vid flera tillfällen inträffat allvarliga incidenter i sjukvården där IT-system varit inblandade. Det visade sig då bland annat att det var oklart vem det var som hade ansvaret för säkerheten, sjukvården eller tillverkaren och att det medicintekniska regelverk som finns inte hade använts.

Läs även:

Arbetsgruppens projektredovisning (i PDF-format)

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev