Bayer får höga böter för oroande brev

I ett brev daterat den 19 december 2014 skriver Bayers vd och företagets medicinska rådgivare att Institut for Rationel Farmakologi, IRF, i Danmark avråder från användning av läkemedlet Eliquis (apixaban). IRF som ligger under danska Sundhetsstyrelsen kan till viss del sägas ha en funktion som liknar den som SBU har i Sverige. Brevet som Bayer skrivit är ställt till ledamöter i Stockholms läkemedelskommitté samt till expertrådet för hjärt-kärlsjukdomar.

Läkemedelsföretagen Pfizer och Bristol-Myers Squibb, som marknadsför Eliquis, gick i taket och anmälde brevet till Informationsgranskningsmannen, IGM. I anmälan skriver de att brevet innehåller ett flertal påståenden om Eliquis i syfte att skapa oro kring att behandla patienter med nedsatt njurfunktion.

Enligt IGM:s bedömning hade brevet från Bayer ett uppenbart kommersiellt syfte med avsikt att positionera det egna läkemedlet Xarelto (rivaroxaban) mot konkurrenten Elquis.

I brevet ifrågasatte Bayer bland annat om uppgifter som uppges i produktresumén för Eliquis, som rör hur läkemedlet utsöndras via njurarna, är korrekta. Men IGM påpekar att den enda källa som anges i brevet är en artikel från en nätpublikation. Enligt den bedömning som IGM gör spred Bayer ”oro och osäkerhet” om en konkurrent för att framhålla den egna produkten. Ville företaget diskutera farhågor om konkurrentens läkemedel skulle man ha vänt sig till Läkemedelsverket och inte ta upp obestyrkta sådana farhågor med läkemedelskommittén, anser IGM.

IGM skriver i sitt beslut att han anser att förseelsen är av så allvarlig art att avgiften ska fastställas till 280 000 kronor.

Dagens Apotek har tidigare gått igenom samtliga IGM-ärenden från januari 2011 till och med september 2014, se länkad artikel. Under den tidsperioden dömdes inget företag till så höga böter som 280 000 kronor. Maximalt belopp som utdömdes då var 140 000 kronor.

Bayer överklagade till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL. Men nu har NBL beslutat om att fastställa det tidigare beslutet. I sitt yttrande skriver nämnden att det inte framkommit något som föranleder NBL att göra en annan bedömning än den som IGM har gjort. Dessutom lägger NBL på en NBL-avgift på 40 000 kronor, vilket innebär att Bayer sammantaget ska betala 320 000 kronor i skadestånd.

Bayer har tidigare svarat på anmärkningarna från konkurrenterna att deras brev utgör en del i en vetenskaplig dialog och fri medicinsk debatt. Företaget uppger också att deras syfte inte varit att läkemedelskommittén skulle rekommendera deras preaprat utan att alla läkemedel som ingår i läkemedelsgruppen NOAK (nya orala antikoagulantia) borde värderas lika.

SAMUEL LAGERCRANTZ