Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Besvikelse över motgång i USA för Astra-medel

Publicerad: 14 september 2004, 09:34

Svenska läkare är mycket överraskade och besvikna över bakslaget för Astra Zenecas blodproppsförebyggande medel Exarta i USA.


Det var den 10 september som det stod klart att en rådgivande kommitté inom den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beslutat att rekommendera att Astra Zenecas blodproppsförebyggande läkemedel Exarta (ximelagatran), i USA kallat Exanta, inte ska godkännas i USA.  - Jag tror att alla läkare inom det här området blir oerhört besvikna om de inte får tillgång till detta förenklade behandlingsalternativ, säger Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.  Exarta är i Europa godkänt för korttidsbehandling för att förebygga blodproppar vid ortopedisk kirurgi. Ansökan i USA gällde denna indikation plus förebyggande av djupa ventromboser och blodproppar i lungan, lungembolier, samt stroke vid förmaksflimmer. FDA:s rådgivande kommitté avvisade samtliga delar av ansökan.  Kräver arbete och resor  Det läkemedel i tablettform som används i dag är Waran (warfarin). En nackdel är att det krävs mycket arbete att ställa in rätt dos så att patienten slipper blodproppar utan att risken för allvarliga blödningar ökar kraftigt. Det arbetet är mycket arbetskrävande för sjukvården och för patienterna ingår ofta resor till sjukhus för kontroller.  I flera studier har runt 5 procent av Exartapatienterna haft en förhöjning av levervärden efter 3-6 månaders behandling, men i samtliga fall föll värdena sedan tillbaka till det normala. Bland de 30000 patienter som ingått i de kliniska prövningarna finns ett eller möjligen tre fall där leverpåverkan har diskuterats som möjlig dödsorsak.  - Men det finns inget bevisat samband med Exarta. FDA har uppenbarligen gjort en annan tolkning av de övergående höjningarna av levervärdena som sågs i långtidsstudierna, säger Lars Wallentin, som även är huvudansvarig för den del av de kliniska prövningarna av Exarta som handlar om hjärtskydd för patienter efter en hjärtinfarkt.  Beslut väntas under nästa år  På Astra Zeneca är stämningen dämpad efter beskedet från USA.  Enligt Annica Siewert Delle, medicinskt ansvarig för hjärta-kärl i Sverige inom Astra Zeneca, påverkas arbetet med Exarta i Sverige inte av rekommendationen från den rådgivande kommittén i USA.  - Vi arbetar med den godkända indikationen blodpropprofylax för patienter som ska få en ny knä- eller höftled, och har fått ett mycket gott mottagande bland läkare i landet, säger Annica Siewert Delle.  Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA arbetar nu med en utökad ansökan med samma innehåll som den amerikanska. Beslut i det ärendet torde komma under nästa år.  Om beslutet i Europa går i samma riktning som det amerikanska innebär det en kraftig försening av möjligheten att få ett lätthanterat alternativ till warfarin.  - Oavsett om Astra Zeneca eller något annat företag kommer med andra läkemedel kommer det att ta ytterligare minst tre till fem år innan vi får något annat än Waran, säger Lars Wallentin.

Sten Erik Jensen

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev