Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Data från prövningar blir offentliga

Publicerad: 13 juni 2014, 08:55

Foto: Thinkstock

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA svänger – igen – om öppenhet kring studiedata.


Den tillgång på uppgifter som ska erbjudas invånarna i Europa är enligt myndigheten  oöverträffad .

I går höll EMA:s styrelse ett möte för att ta ställning till en policy om öppenhet kring data från kliniska prövningar. Nu meddelar myndigheten på sin webbplats att man har kommit överens. Enligt den nya policyn ska EMA kunna publicera studiedata från kliniska prövningar som ligger till grund för marknadsgodkännanden proaktivt, det vill säga utan att de behöver efterfrågas från myndigheten. Det innebär att studiedata kommer att publiceras i en databas som är öppen för allmänheten.

Enligt EMA kommer den nya policyn att ge en oöverträffad tillgång till kliniska data och myndigheten uppger att man nu går längre än vad lagen kräver.

Beslutet har föregåtts av kraftiga protester mot att EMA har backat från tidigare planer på ökad öppenhet. Bland annat hade man ändrat sig så att informationen från databasen bara skulle kunna läsas på skärmen och inte kunna skrivas ut, sparas eller delas. Enligt den policy som antogs i går ska inga sådana begräsningar finnas.

Den europeiska ombudsmannen Emily O Reilly, som utses av Europaparlamentet för att utreda klagomål mot EU:s institutioner, och som drivit frågan om offentliggörande av kliniska studier välkomnar i ett utskick till intressenter och press att EMA nu gör det möjligt att skriva ut och spara från databasen. Policydokumentets exakta formuleringar är dock ännu inte färdigställda och Emily O' Reilly uppger att hon kommer att följa ärendet. En av de frågor som anser vara särskilit viktig är i vilken utsträckning EMA planerar att redigera data som publiceras.

Den nya policyn börjar gälla den 1 oktober i år.

SAMUEL LAGERCRANTZ

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev