Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Defibrillatorelektroder stoppas

Publicerad: 16 oktober 2007, 13:46

Medicintekniktillverkaren Medtronic stoppar leveranser av defibrilleringselektroderna Sprint Fidelis över hela världen. Orsaken är en ökad risk för elektrodbrott.


Sprint Fidelis-elektroderna används vid behandling av implanterbara defibrillatorer och hittills har cirka 268 000 sådana elektroder implanterats globalt.

Enligt företaget grundas beslutet att dra in elektroderna från marknaden bland annat på att funktionsdugligheten hos Sprint Fidelis-elektroden tenderar att vara lägre än den hos Medtronics Sprint Quattro-elektrod efter 30 månader, 97,7 procent för Sprint Fidelis mot 99,1 procent för Sprint Quattro. Skillnaden är inte statistiskt signifikant, men om de nuvarande frekvenserna för elektrodbrott inte förändras, kommer skillnaden med tiden att bli signifikant, skriver företaget i ett pressmeddelande.

Företaget rekommenderar dock inte att patienter med Sprint Fidelis-elektroder ska få dessa utbytta i förebyggande syfte. Riskerna att ta ut och sätta in en ny elektrod är klart större än den lilla risken för ett eventuellt elektrodbrott.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA skriver i en kommentar på sin hemsida att även om det kan vara skrämmande för patienterna att känna till att produkten kan ha ett allvarligt fel, så kan de vara försäkrade om att sannolikheten för att elektroden brister är mycket liten.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev