Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

EU skärper kontrollen av statiner efter dödsfall

Publicerad: 17 juni 2002, 11:59

EU skärper kraven på uppföljning och kontroll av patienter som behandlas med kolesterolsänkande läkemedel. De nya riktlinjerna är en direkt konsekvens av utredningen kring Lipobay, som förra hösten stoppades efter fler än 50 dödsfall.


I augusti 2001 drog läkemedelsföretaget Bayer med omedelbar verkan tillbaka sitt kolesterolsänkande läkemedel Lipobay (cerivastatin) efter larm om ett stort antal fall av allvarliga muskelbiverkningar.  Fler än 50 personer hade dött i samband med behandling med Lipobay, enligt företagets egen utredning. De hade drabbats av rabdomyolys, sönderfall av kroppens tvärstrimmiga muskulatur.  Skärpning för riskpatienter  Nu har en arbetsgrupp med ansvar för biverkningsrapportering inom den europeiska läkemedelsmyndigheten Emea kommit fram till nya riktlinjer för att förbättra uppföljningen och kontrollen av patienter som får behandling med statiner för sina höga blodfettnivåer. I Sverige behandlas cirka 300000 patienter med statiner - som i dag är den läkemedelsgrupp som säljer allra mest.  - Det handlar om en skärpning på vissa punkter i informationen, bland annat när det gäller kontroll av patientgrupper som löper högre risk för muskelbiverkningar, säger Per Nilsson, kardiolog på Läkemedelsverket i Uppsala, och en av experterna som deltagit i arbetet med de nya riktlinjerna i EU:s arbetsgrupp.  Dit hör patienter med njursvikt, underfunktion i sköldkörteln, alkoholism, tidigare känd muskelsjukdom eller muskelsjukdom i släkten. Hos dessa patienter bör läkaren mäta nivåerna av kreatinkinas i blodet före behandlingsstart, enligt de nya riktlinjerna. Kreatinkinas är ett enzym som ingår i muskelns energiomsättning. Om värdena är signifikant förhöjda avråder man nu från behandling.  Hos patienter som får muskelsmärta, muskelsvaghet eller muskelkramper under behandling med statiner, ska behandlingen avbrytas om kreatinkinasvärdet i blodet överstiger gränsvärdet 5,0. Om värdena normaliseras, och symtomen avtar, kan man återuppta medicineringen, eventuellt med en annan statin i lägsta dos. Kravet är en fortsätt noggrann övervakning av patienten.  Anser att statinerna är säkra  Ännu ett nytt krav från EU är att frekvensen muskelbiverkningar ska anges i informationen för varje enskild statin. I dag finns fem olika statiner på den svenska marknaden: Lipitor (atorvastatin), Pravachol (pravastatin), Zocord (simvastatin) och Canef/Lescol (fluvastatin).  - Arbetsgruppens utredning har visat att skillnaderna i rapporterade muskelbiverkningar mellan de olika preparaten är små, och att Lipobay var ett undantag. Det finns potentiella biverkningsrisker hos vissa grupper, men de går att förebygga med en bra uppföljning av dessa patienter. Vår slutsats är att statinerna är mycket säkra läkemedel, säger Per Nilsson.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev