Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

EU ställer nya krav på information om aknemedel

Publicerad: 19 juni 2002, 07:19

Den europeiska läkemedelsmyndigheten Emea har börjat granska produktinformationen om aknemedlet Roaccutan i samtliga EU-länder. Målet är att de begränsningar som gäller för förskrivningen vid graviditet ska vara lika i hela EU.


Produktinformationen om Roaccutan skiljer sig åt från land till land i EU. Det är väl känt att medlet kan ge fosterskador. Många länder, däribland Sverige, har strikta begränsningar för förskrivningen till kvinnor. Före behandlingen måste kvinnan kunna visa upp ett negativt graviditetstest, och under behandlingen måste hon använda ett säkert preventivmedel.  Men alla EU-länder har inte antagit dessa begränsningar när det gäller att förhindra graviditeter, enligt tillverkaren Roche. Det gäller bland annat Storbritannien.   Roche varnade EU:s läkemedelsmyndighet om riskerna för en mer släpphänt förskrivning i samband med att Roaccutan förlorade sitt patentskydd i slutet av förra året, uppger nyhetsbrevet Scrip. Sedan dess har ett antal generiska versioner av Roaccutan (isotretinoin) blivit godkända i flera EU-länder, många med olika innehåll i produktinformationen.  Därför har Emea nu tagit initiativ till en harmonisering av informationen så att den ska vara likalydande i hela EU, både för Roaccutan och dess generiska versioner. Arbetet utförs inom Emeas kommitté för medicinska produkter, CPMP, och målet är att de begränsningar som gäller för förskrivningen till fertila kvinnor ska gälla i samtliga länder.  Inom EU pågår också en översyn när det gäller de eventuella psykiska biverkningar som Roaccutan misstänks kunna ge. Det arbetet är ännu inte slutfört.  I Sverige är Roaccutan över huvud taget inte godkänt, och förskrivs endast på licens av hudläkare. Förskrivningen har ökat kraftigt de senaste åren, se även Dagens Medicins tematidning Infektion & hud, nr 22/02.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev