Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

FDA örfilar substanstillverkare

Publicerad: 22 februari 2016, 12:32

Kontraktstillverkaren IPCA, en av världens största producenter av aktiva substanser, följer inte reglerna för läkemedelstillverkning.


Ämnen i artikeln:

Läkemedel

Det anser amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som under 2014 inspekterade tre av bolagets tillverkningsenheter i Indien. Kritiken handlar bland annat om bristfällig kontroll av IT-system och medarbetare som friserat negativ produktionsdata genom manipulation, uppger nyhetsbrevet Läkemedelsmarknaden.

IPCA tillverkar aktiva substanser som finns i 189 läkemedel som är godkända och registrerade i Sverige. Hur många av dessa som de facto säljs i landet är dock oklart och Läkemedelsverket manar till lugn.

– EMA har genomfört inspektion av IPCA-anläggningarna under 2015 och har funnit att de uppfyller kraven gällande EU-GMP. Därför finns det ingen anledning till oro bland konsumenterna. FDA-inspektionerna ägde rum under 2014, säger apotekaren Javad Mohammadnejad på Läkemedelsverket till nyhetsbrevet Läkemedelsmarknaden.

Annika Carpman

Reporter

annika.carpman@dagensmedicin.se

Ämnen i artikeln:

Läkemedel

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev