Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

FDA vill ha rapporter om dödsfall och läkemedelsstentar

Publicerad: 5 november 2003, 09:02

Nya läkemedelsstentar som används vid ballongvidgning av hjärtats kranskärl kan vara förknippade med ökad risk för blodpropp, och även dödsfall. Läkemedelsmyndigheten i USA har uppmanat läkare att rapportera alla misstänkta fall.


Förhoppningen med de nya läkemedelsstentarna är att de ska minska risken för nya kärlförträngningar. Men sedan godkännandet i våras har den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, fått in 290 rapporter om så kallad subakut trombos, blodproppar som inträffat kort efter att Cypher-stentar satts in.   I 60 av de 290 fall av subakut trombos som nu rapporterats i USA dog patienten kort tid efter det ingrepp då Cypher-stenten använts. Samtidigt säger FDA att man inte har underlag för att påstå att dessa allvarliga biverkningar är vanligare med läkemedelsstentar än med vanliga metallstentar.  Inte desto mindre uppmanar FDA alla läkare som använder Cypher-stentar att rapportera misstänkta fall, eftersom myndighetens biverkningsregister lider av betydande underrapportering.  - I Sverige känner vi inte till ett enda fall av subakut trombos kopplad till dessa stentar. Vi har bedömt att detta inte är något större problem och väljer därför att avvakta och följa vad som händer i övriga Europa och USA, säger Lennart Philipsson, direktör för Läkemedelsverkets medicintekniska avdelning.  Inte förvånad över FDA:s varning  Men långt ifrån alla känner sig lugnade. Lars Grip, verksamhetschef  vid kardiologiska kliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset/Sahlgrenska i Göteborg, är väl inläst på de vetenskapliga studier som finns omkring Cypher.  - Det är sådana här saker vi har varit rädda för ska hända med en bredare klinisk användning. Det finns en risk att man för ut teknologi som inte är tillräckligt prövad, säger han.  Tillsammans med docent Bengt Brorsson vid Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, arbetar Lars Grip med en SBU-rapport om de nya läkemedelsstentarna.  - Vi har naturligtvis uppmärksammat FDA:s uttalanden, och kommer att följa vad som händer, inte bara med Cypher-stentarna utan också med Taxus som är en annan läkemedelsstent, godkänd i Europa men inte i USA, säger Bengt Brorsson.  Cordis, som marknadsför Cypher-stentarna i Europa, har med anledning av FDA:s varning gått ut med information till sina kunder i Europa.  - Vi har framhållit att över 400 000 stentar nu har använts över hela världen. Rapporterna om subakut trombos rör sig om mindre än en procent av fallen. Det är väl inom ramen för vad som kan hända med vanliga metallstentar, säger David Barrow, ansvarig för public relations vid Cordis Europe.

Hasse Karlsson

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev