Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

fredag07.05.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Nyheter

Fler läkemedel riskerar att dras in från marknaden

Publicerad: 25 november 2002, 09:43

Fler läkemedel kan komma att dras in från marknaden efter det att ett schweiziskt kontraktslaboratorium har visat sig använda sig av icke tillförlitliga analysmetoder. Läkemedelsverket konstaterar dock att konsekvenserna kommer att bli mildare än man först hade väntat sig.


I mitten av förra veckan drogs de tre blodtryckssänkande läkemedlen, Metoprolol Retard Ipex, Metoprolol Ipex Duplo och Metoprolol Retard Biochemie in från marknaden. Detta efter uppgifter om att ett kontraktslaboratorium, Vantx Research Ltd i Schweiz, har utfört analyser av läkemedlen utan att använda sig av tillförlitliga, validerade metoder. Efter ett par veckors jakt på vilka ytterligare läkemedelssubstanser som kan ha passerat laboratoriet har dock de värsta farhågorna inte besannats.  Inte så hemskt som befarat  - Det här blev inte så hemskt som vi först trodde. Företaget har varit inblandat i betydligt färre utredningar av substanser än vad vi befarade. Dessutom är det inte säkert att företaget har gjort alla analyser av en viss substans, vilket minskar risken för att fler läkemedel behöver dras in, säger Björn Beermann, professor vid Läkemedelsverket.   Tidigare i höst stoppade den tyska läkemedelsmyndigheten ett läkemedel på grund av att resultat från analyser som hade utförts av det schweiziska laboratoriet delvis var förfalskade. Med anledning av fyndet följde myndigheten upp med en inspektion av ett generiskt preparat med substansen metoprolol, som hade analyserats på samma laboratorium. Eftersom inspektionen visade att analysmetoden av läkemedlet inte var tillförlitlig stoppade Läkemedelsverket i tisdags, den 19 november, de tre läkemedel som innehåller den aktiva substansen.   De europeiska läkemedelsmyndigheterna har nu tillsammans påbörjat en granskning av vilka substanser som laboratoriet har arbetat med. Detta kan leda till att ytterligare preparat kan försvinna från marknaden.  Bland annat har Läkemedelsverket skickat ut brev till 95 läkemedelstillverkare, som arbetar med totalt 77 läkemedelssubstanser som kan ha passerat det schweiziska laboratoriet.   Hittills berörs fem substanser  Efter att det kommit in svar från två tredjedelar av företagen har det dock visat sig att laboratorieföretaget endast varit inblandat i analyser av fem substanser.   - Innan allt är klart kan det tillkomma några substanser. Dessutom återstår det att se hur kvaliteten är på de studier som laboratorieföretaget har gjort. Det kan ju faktiskt vara så att de har gjort rätt, säger Björn Beermann.  Visar det sig att någon av substanserna endast har analyserats av det schweiziska företaget kommer de europeiska läkemedelsmyndigheterna att gemensamt fatta beslut om granskning av analyserna och därefter kommer läkemedel eventuellt att stoppas.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev