Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Onsdag14.04.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Nyheter

Fler uppgifter om nya läkemedel går att hitta

Publicerad: 8 April 2002, 13:38

Det går att komma åt en del uppgifter om opublicerade studier, i varje fall efter registreringsprocessen, skriver HANS LIEDHOLM, klinisk farmakolog, och AGNETA BJÖRCK LINNÉ, informationsapotekare, Malmö, med anledning av en artikel i Dagens Medicin nr 12/01.


Det är en principiellt viktig debatt som påbörjades av Björn Beermann i Dagens Medicin. Vi beklagar också att det dröjer väldigt länge (om alls) innan studier blir publicerade. Vad skall vi tro om ett nytt läkemedel då det dyker upp på marknaden om inga eller enstaka kliniska studier kan läsas? Räcker det med optimism/skepticism eller kan man komma längre?  Jo, lite längre går det att komma. Låt oss ta ett exempel. Den 3 april 2001 registrerades nateglinid (Starlix) av Emea, den europeiska läkemedelsmyndigheten, på en indikation som i Sverige löper på följande vis: "för behandling i kombination med metformin av patienter med typ-2 diabetes som inte kontrolleras adekvat trots maximalt tolererad dos av enbart metformin". På Läkemedelsverkets hemsida finns varken produktresumé eller produktmonografi över Starlix. Budskapet från tillverkaren Novartis är enligt en färsk annonstext "Starlix förbättrar den glykemiska kontrollen och HbA1c genom att motverka postprandiella glukostoppar". Som referens har man en artikel, publicerad i Diabetes Care 2000, som handlar om hur nateglinid i kombination med metformin eller placebo påverkar blodsockret. Effektivast var förstås kombinationen av de två aktiva medlen.  Hos Emea kan man läsa ett 23-sidigt dokument om registreringsunderlaget för Starlix (CPMP/236/01). Därifrån har vi gjort en tabell där vi i förenklad form beskriver de randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, kliniska studierna. Eftersom det utom i ett fall rör sig om opublicerade studier kan vi inte beskriva och analysera så många detaljer. Inom varje ruta i tabellen kan det också finnas flera studier. Så vitt vi kan bedöma är fortfarande bara en av de 12 dubbelblinda, randomiserade, kliniska huvudstudierna i Emea-dokumentet publicerad.  Vad lär oss vårt exempel?  Det går att komma åt en del uppgifter om opublicerade studier, i varje fall efter registreringsprocessen.  Om uppgifter om studierna i det här exemplet blivit kända tidigare - hur hade vi då uppfattat Novartis marknadsföring av Starlix? Skulle begreppet postprandiala sockerhöjningar få vika för långtidseffekternas HbA1c?  Om det fanns en generellt större öppenhet - vilken effekt skulle det få på isberget? Förvandlas isberget till en vanlig insjöis då? Vi ser fram emot de aviserade nya direktiven för skärpta regler om hur och när resultaten i kliniska prövningar ska offentliggöras.  Hans Liedholm  Agneta Björck Linné   .................................................  Säg din mening! Ge din kommentar till artikeln genom att klicka på "Kommentera" här till höger.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev