Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Företag anklagas för feltolkning

Publicerad: 31 januari 2008, 14:58

UPPDATERAD 1 FEBRUARI 10:52 Läkemedelsföretaget Sanofi Aventis anklagar konkurrenten Novo Nordisk för att feltolka resultaten av den hittills första jämförande studien av företagens nya insulinanaloger vid typ 2-diabetes.


I månadens nummer av den vetenskapliga tidskriften Diabetologia publicerades en jämförande studie av de nya långverkande insulinanalogerna Levemir och Lantus. I den randomiserade, årslånga studien ingick 582 patienter med typ 2-diabetes som tidigare bara behandlats med perorala läkemedel. De fick antingen tillägg av Levemir eller Lantus en gång om dagen.

Båda dessa läkemedel är så kallade basinsuliner som nyligen introducerats på marknaden. Studien är den första som publicerats som jämfört effekten av dessa insuliner vid typ 2-diabetes.

I studien fick patienterna som fått Levemir i ett uppföljningsskede möjlighet till tillägg av ytterligare en insulindos om deras plasmaglukosvärden översteg 7,0 mmol/l. 55 procent av patienterna i Levemirgruppen behövde denna extra dos av insulinet.

Resultaten, mätt som andelen av patienterna i vardera gruppen som nått definierade målvärden för HbA1c och fasteglukos efter ett år, var i stora drag jämförbara i de båda studiearmarna. Viktökning, en vanlig biverkning av insulinbehandling, var efter ett år ungefär lika stor i grupperna som fått Levemir i tvådos och Lantus i endos, men ett något mindre problem hos de som fått Levemir i endos.

Företagen vars insuliner undersöktes i studien visar sig nu tolka resultaten på olika sätt. Tvisten gäller bland annat det eventuella behovet av en extra dos av Levemir.

Novo Nordisk, som står bakom Levemir, hävdar i ett pressmeddelande att det inte är någon fördel att ta Levemir två gånger om dagen jämfört med en gång, eftersom HbA1c var detsamma hos patienter som fått en eller två dagliga doser av läkemedlet i studien.

”På basis av de kliniska och observationella studier som hittills utförts, samt resultatet av den här nya studien, rekommenderar vi dosering en gång om dagen för patienter med typ 2-diabetes som behandlas med Levemir”, skriver Anne Mette Rosenfalck, medicinsk chef på Novo Nordisk.

Sanofi Aventis, som tillverkar Lantus, menar dock att resultaten inte alls styrker att tvådosbehandling med Levemir skulle sakna fördelar jämfört med endosbehandling, eftersom en majoritet av patienterna i Levemirgruppen ansågs behöva och också fick en ytterligare dosering.

– Novo Nordisks slutsats är helt ovetenskaplig och överensstämmer inte med studieförfattarnas. Det kan vara skadligt för patienterna att föra ut denna typ av felaktig information. Novo Nordisk har också valt att utelämna viktig information i sitt pressmaterial. Tyvärr blir jag lite ledsen för branschens skull när jag ser denna typ av information, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef på Sanofi Aventis.

Novo Nordisk står dock fast vid uttalandena i sitt pressmeddelande. Anne Mette Rosenfalck menar att studiens design inte varit optimal i relation till dagens kunskapsläge.

- De kriterier för att öka dosen Levemir som användes i studien överensstämmer inte med praxis. Sedan denna studie designades har synen på dosering av Levemir förändrats. I dag rekommenderas dosering en och inte två gånger dagligen, säger hon.

- Novo Nordisk undanhåller ingen information och ger inga oriktiga upplysningar. Om vi ville dölja något skulle vi inte ha publicerat i en av världens mest lästa diabetestidskrifter, säger Anne Mette Rosenfalck.

Studien genomfördes vid Dallas Diabetes and Endocrine Center, USA, samt några europeiska behandlingscentra, och finansierades av Novo Nordisk.                Diabetologia, publicerad online

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev