Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Söndag11.04.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Nyheter

Godkänt för 30 nya läkemedel

Publicerad: 8 April 2002, 12:41

Antalet godkända nya läkemedelssubstanser ökade i Europa i fjol, till skillnad från övriga världen. Tomas Salmonson, enhetschef vid Läkemedelsverket, räknar med att ökningen fortsätter. Förklaringen är en ökad registrering av läkemedel mot ovanliga sjukdomar.


Antalet godkända nya substanser minskade totalt i världen förra året. I Europa ökade de däremot. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, Emea, godkände 30 nya substanser förra året, jämfört med 22 året före. Ökningen beror till stor del på fler registreringar av så kallade orphan drugs, det vill säga läkemedel mot ovanliga sjukdomar.   - Företagen har väntat på det nya orphan drug-direktivet. Nu kommer de in med sina ansökningar, säger Tomas Salmonson, enhetschef för preklinisk och klinisk värdering på Läkemedelsverket.   EU-direktivet om orphan drugs kom år 2000 och innebär att läkemedel mot en ovanlig sjukdom kan få en särskild status som ger ett marknadsskydd fram tills ett annat läkemedel, som är bättre än det som redan finns, utvecklas.   I USA har orphan drugs särbehandlats sedan 1983. Ett av kriterierna för att få orphan drug-status på ett läkemedel i Europa är att sjukdomen, som läkemedlet ska behandla, finns hos mindre än 0,05 procent av befolkningen, se även Dagens Medicin nr 9/01.  Företag satsar på smala substanser  Förra året godkändes de första substanserna som fått orphan drug status av Emea: agalsidas alfa respektive agalsidas beta, som marknadsförs under namnen Replagal respektive Fabrazyme. De har utvecklats för behandling av den ovanliga och ärftliga enzymbristsjukdomen Fabrys sjukdom.   Tomas Salmonson tror att ökningen av antalet godkända produkter i Europa kommer att synas även kommande år tack vare nya godkännanden av orphan drugs.   Han får medhåll av Staffan Strömberg, forskningschef på Swedish Orphan International AB, ett företag som specialiserat sig på läkemedel mot ovanliga sjukdomar.  - Det kommer att registreras fler och fler orphan drugs framöver. Vad vi ser nu är bara början. Det nya EU-direktivet gör att företagen vågar satsa på att utveckla läkemedel mot ovanliga sjukdomar, säger han.   I hela världen godkändes förra året 36 läkemedel som innehåller helt nya aktiva substanser, enligt tidskriften Scrip Magazine. Det var en minskning jämfört med år 2000, då 43 helt nya substanser registrerades. Å andra sidan godkändes bara 32 nya substanser 1999.   - Antalet ansökningar varierar och behandling av olika ärenden tar olika lång tid. Därför blir det lite slumpmässigt hur många substanser som godkänns ett visst år, menar Tomas Salmonson.  Drygt en tredjedel av de nya substanserna godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det är färre än året före, då FDA stod för nästan hälften av antalet godkända nya substanser. Men minskningen beror inte på att FDA har börjat dra ut på processen för ett godkännande, enligt Tomas Salmonson.  - FDA har de senaste åren varit lite snabbare än Emea med sina godkännanden. Men det har också lett till indragningar av läkemedel, säger han.  Bättre villkor för barnläkemedel  De senaste årens sammanslagningar av stora läkemedelsföretag kan också påverka antalet nya substanser i framtiden. Ännu syns dock ingen sådan effekt.  - Den förhoppning företagen haft i fråga om antal nya produkter i samband med sammanslagningar har inte infriats. Men det är ännu för tidigt att dra slutsatser, säger Håkan Mandahl, vice vd på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.  Något som också kan komma att påverka antalet nya substanser framöver är nya riktlinjer för läkemedel för barn. EU-kommissionen presenterade i slutet av februari ett samrådsdokument som föreslår flera åtgärder för att stimulera utveckling av läkemedel speciellt riktade till barn.

Cecilia Odlind

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev