Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Hårda krav på nya apotek

Publicerad: 10 mars 2009, 12:57

Läkemedelsverket vill ställa tuffa krav på apoteken på den nya marknaden. Listan på rutiner som apoteken måste ta fram är lång.


I Läkemedelsverkets utkast till föreskrifter för bedrivande av apotek, som verket har skickat till socialdepartementet, ställs höga krav på öppenvårdsapoteken.

– Hela regleringen är ny, men särskilt kraven på apotekens egenkontrollprogram är omfattande. Vi ställer höga krav på egenkontrollen och har lagt ned mycket möda på det avsnittet, säger Gertrud Heed, jurist på Läkemedelsverket.

En lång rad rutiner föreslås ingå i egenkontrollsprogrammen. Rutinerna gäller bland annat utlämnande av läkemedel, hur lagen om handel med läkemedel ska efterlevas, organisationsplaner, kompetensutvecklingsplaner, förvaring av läkemedel, narkotikahantering och receptfria läkemedel.

Vidare krävs IT-systembeskrivningar samt rutiner för integritetsskydd för kunderna, rengöring av lokalerna och hur obehöriga ska hållas borta från lokalerna.

– Läkemedelstillverkningen är väldigt välreglerad med krav på Good Manufacturing Practice, GMP, och vår tanke är att samma nivå ska följas hela vägen ut till kunden, säger Erica Hagblom, utredare på Läkemedelsverkets inspektionsenhet.

– Det här kan verka mycket men Apoteket AB har drivit ett stort utvecklingsarbete som inte varit synligt utåt. Detta vill vi nu delvis reglera via föreskrifterna.

Erica Hagblom framhåller särskilt att egenkontrollsprogrammen måste vara levande dokument som hålls uppdaterade.

– Det kan krävas ett stort arbete för apoteksaktörerna kring detta initialt, men även längre fram, säger Erica Hagblom.

En slutlig version av Läkemedelsverkets föreskrifter om att bedriva apotek väntas gå ut på remiss i slutet av nästa vecka.

– Sändlistan är inte klar än. Men eftersom det fortfarande är oklart vilka apoteksaktörer som etablerar sig så kommer vi även att ta in kommentarer via vår hemsida, säger Erica Hagblom.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev