Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Kunskapen brister hos företag om regler för medicinteknik

Publicerad: 28 januari 2008, 12:47

Många tillverkare av medicinteknik visar brister i kunskap om vilka krav som ställs på deras produkter. Det visar en undersökning från Läkemedelsverket.


Läkemedelsverket har kontrollerat sammanlagt 24 företag som tillverkar medicintekniska produkter.

Hos 19 av dessa påtalade myndigheten brister i den dokumentation som lämnats in, eller begärde kompletterande information.

Det som undersöktes var den tekniska dokumentationen för att visa att produkten är kontrollerad på rätt sätt, dokumentation som visar att ledningen för företaget tar ansvar för produktens egenskaper och att produkten är märkt på rätt sätt.

Stora variationer i kunskap mellan företagen märktes enligt Läkemedelsverket. Generellt var det de stora företagen med internationell handel som hade bäst koll på regelverken.

De mest förekommande bristerna gällde den dokumentation där företaget intygar att produkten överensstämmer med gällande lagstiftning. Ett antal företag hade inte heller någon bruksanvisning på svenska.

De flesta företag har nu åtgärdat sina brister. Vid årsskiftet återstod sex företag som ännu hade brister i sin dokumentation.

De undersökta företagen har påtalat behovet av tydligare information och vägledning om vilka regler som gäller, varför Läkemedelsverket nu påbörjat ett arbete med att förtydliga de krav som finns på hur dokumentation om medicintekniska produkter ska utformas.

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev