Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Lördag10.04.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Nyheter

Nya krav anses stoppa utveckling av läkemedel

Publicerad: 8 April 2002, 11:50

Ökade krav från Läkemedelsverket hotar att försvåra eller stoppa utvecklingen av läkemedel för svårt sjuka cancerpatienter. Det befarar 20 forskare i Sverige, som nu lämnat in en gemensam protestskrivelse till myndigheten.


I nya riktlinjer från EU ställs hårdare krav på farmakologisk och toxikologisk dokumentation före tidiga kliniska studier med genterapiprodukter. Läkemedelsverket har dessutom börjat tillämpa gällande regler på områden där man tidigare varit mindre uppmärksam. Detta har fått ett antal framstående cancerforskare i Sverige att reagera. I en protestskrivelse till Läkemedelsverket ber de nu om undantag, eller åtminstone en senareläggning, av kraven.  - Forskarsamhället är taget på sängen, vi har inte förvarnats om detta, säger professor Rolf Kiessling, verksam vid institutionen för onkologi/patologi vid Karolinska institutet i Solna och en av dem som skrivit under brevet.  De studier som berörs är så kallade fas 1-studier, det vill säga tidiga undersökande studier där man prövar substanser på ett fåtal patienter.  - Produkter är beställda som har begränsad hållbarhet. De riskerar att förstöras om vi på grund av de ökade kraven inte kan genomföra studierna som planerat, säger Rolf Kiessling.  Publicerades i december 1999  Men Anders Neil, farmakolog vid enheten för kliniska prövningar vid Läkemedelsverket, menar att de ökade kraven knappast kan komma som en överraskning för forskarna.  - Förslag till nya riktlinjer för genterapiprodukter publicerades för kommentarer redan i december 1999, och de trädde i kraft i oktober förra året, säger han.  Forskarna anser att lägre krav borde gälla för tidig forskning på nya terapier för särskilt svåra sjukdomar, som cancer och hiv, jämfört med senare, större studier.  De nya riktlinjerna från EU är en del i en pågående harmonisering av kliniska prövningar i Europa. Den ska vara helt klar om två år.  - Men om det finns vetenskapliga skäl till varför normala krav på säkerhet och effekt inte ska gälla, är vi alltid beredda att göra undantag, säger Anders Neil.  "Kraven är helt orimliga"  Det är fler än cancerforskarna som är upprörda. Även för substanser som används vid PET-undersökningar skärps kraven på toxikologisk dokumentation innan en studie startas. PET, positronemissionstomografi, används bland annat i tidiga studier för att undersöka hur ett läkemedel beter sig i kroppen.  - Kraven är helt orimliga och det kan ifrågasättas om de är relevanta, säger professor Bengt Långström, föreståndare för PET-centrum vid Uppsala universitet.  ...............................................  FOTNOT: De som skrivit under är professor Jonas Bergh, Karolinska institutet, Solna, professor Göran Bondjers, Göteborgs universitet, professor Jörgen Carlsson, Uppsala universitet, professor Jan-Erik Damber, Göteborgs universitet, docent Sirac Dilber, Karolinska institutet, professor Gösta Gahrton, Karolinska institutet, docent Leif Håkansson, Universitetssjukhuset i Linköping, professor Rolf Kiessling, Karolinska institutet, professor Ingemar Kjellmer, Göteborgs universitet, professor Håkan Mellstedt, Karolinska institutet, professor Kenneth Nilsson, Rudbecklaboratoriet, Uppsala, docent Pavel Pisa, Karolinska institutet, professor Ulrik Ringborg, Karolinska institutet, professor Leif G Salford, Lunds universitet, professor Edvard Smith, Karolinska institutet, professor Thomas Tötterman, Akademiska sjukhuset i Uppsala, professor Britta Wahren, Karolinska institutet, professor Arne Wallgren, Göteborgs universitet, docent Bengt Widegren, Lunds universitet, professor Hans Wigzell, Karolinska institutet.  .................................................  Forskare hävdar att patienter drabbas  Höjda krav innebär också dyrare läkemedel för patienterna. Det menar forskare, som anser att Läkemedelsverket även har ett kostnadsansvar.  Ökade krav som införs för att skydda patienterna kan drabba dem negativt i slutändan, menar professor Bengt Långström på PET-centrum.  - Höjda krav innebär kraftigt ökade kostnader för inblandade forskargrupper. Kraven måste vara relevanta och rimliga. Kostnaden för de läkemedel som tas fram får inte bli så hög att patienterna inte har råd att använda dem. Det hör till Läkemedelverkets uppgifter att se till att vi kan ta fram läkemedel på ett lönsamt sätt, säger han.  Innan ett läkemedel ges till människa prövas det normalt på flera olika typer av däggdjur, då man undersöker vid vilka doser substansen är giftig, något som är dyrt att göra.  Enligt de forskare som protesterar mot höjda krav från Läkemedelsverket, se artikel ovan, kostar det runt 400 000 kronor att göra sådana test av ett cancervaccin på möss.  - När kraven på prekliniska säkerhetsåtgärder höjs, krävs ökade resurser i samma takt. Annars förhindras forskningen, vilket drabbar patienterna, säger professor Jonas Bergh vid Karolinska institutet.  Men Anders Neil, farmakolog på Läkemedelsverket, menar att verket inte kan ta hänsyn till ekonomin.  - Myndighetens uppgift är att se till att kraven på säkerhet och effekt upprätthålls, säger han.

Cecilia Odlind

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev