Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

söndag09.05.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Nyheter

Oklart ansvar för farliga apparater

Publicerad: 25 november 2002, 09:56

Sjukvården saknar ett officiellt informationssystem som talar om vilka medicintekniska apparater som är riskabla eller olycksdrabbade. Något som behövs och som myndigheterna borde ta ansvar för, anser Svensk förening för medicinsk teknik och fysik.


I ett brev till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen ställer Svensk förening för medicinsk teknik och fysik, MTF, en rad frågor, bland annat om vilka åtgärder myndigheterna tänker vidta för att förbättra "en effektiv erfarenhetsåterföring till användarna" när det gäller medicintekniska produkter.  Bakgrunden till brevet är information från Food and Drug Administration, FDA, i USA, som redovisar ytterligare fem dödsfall som kan ha samband med dialysslangar. Det finns dock inga bevisade samband med Baxters dialysfilter som orsakade drygt 30 människors död i Kroatien och Spanien i fjol.  - Även om det inte finns någon koppling så frågar man sig ändå om det finns ett samband och man önskar framför allt få orsakerna klarlagda, säger Ulf Boström, överingenjör på Universitetssjukhuset i Linköping, och expertråd för MTF.  Vill ha regelmässig bevakning  Han efterlyser en regelmässig internationell bevakning från svenska myndigheter om incidenter inom det medicintekniska området.

- Tyvärr saknas det idag, konstaterar han.  Fram till 1994 gav Socialstyrelsen ut rapporter om olyckor och tillbud med medicintekniska produkter, något som enligt MTF hade stor betydelse för den medicintekniska säkerheten.  I dag finns ett EU-regelverk som säger att tillverkare av CE-märkta medicintekniska produkter har skyldighet att rapportera allvarliga olyckor och tillbud till medlemsländernas ansvariga myndigheter.  Dessa ärenden är dock sekretessbelagda för att skydda företagshemligheter och kommer inte sjukvården och användarna till godo.  - Men när sekretessen släppt bör myndigheterna sammanställa erfarenheterna och rapportera om vad dessa ärenden innehåller till användarna inom sjukvården, säger Ulf Boström.   - Frågan är vilken myndighet som ska göra det, och hur de avser att göra detta.  Informationen kan bli bättre  Att informationen om problem med medicintekniska apparater kan bli bättre tycker även Arne Kardell, utredare på Läkemedelsverkets avdelning för medicinteknik.  - Det vore önskvärt att vi i större utsträckning kunde återkoppla informationen till vården. Det är dock en resursfråga. Vår primära uppgift är att hålla kontakt med tillverkarna och genom dem se till att vi får bättre produkter eller bruksanvisningar, säger han.  Arne Kardell önskar också att myndigheten hade möjlighet att rutinmässigt hålla sig uppdaterad på incidenter och olyckor på det medicintekniska området även utanför EU.  Användarna inom vården rapporterar problem eller olyckor med medicinteknisk apparatur till Socialstyrelsen, enligt lexMaria. Dessa rapporter sammanställs i en riskdatabas, men någon särskild återrapportering till sjukvården görs inte.  - Det vore inte helt fel att göra det. Det här är en viktig fråga som vi behöver titta närmare på, säger Lars Asteborg, medicinteknisk samordnare på Socialstyrelsens tillsynsenhet.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev