Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Öppenheten om kliniska studier i Europa kan avgöras i dag

Publicerad: 12 juni 2014, 07:55

I dag röstar styrelsen för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om offentliggörande av data från kliniska studier. Flera organisationer är mycket kritiska till att myndigheten backat om hur öppna man ska vara.


Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, uppgav 2012 att man skulle publicera data från kliniska studier så långt detta var möjligt. Enligt den policy som antogs skulle data inte enbart lämnas ut på förfrågan. I stället skulle en databas med studieresultat som allmänheten kan hämta uppgifter från skapas.

Men trots att Europaparlamentet i april röstade för skapandet av en ny databas med resultat från kliniska prövningar har EMA delvis backat. Bland annat vill man nu att information endast ska vara tillgänglig via skärmen, det vill säga att den inte ska kunna skrivas ut eller sparas av användarna.

Den europeiska ombudsmannen, som är utsedd av Europaparlamentet för att utreda klagomål från allmänheten om missförhållanden inom EU:s institutioner, har protesterat mot EMA:s ändrade planer

– Om den version som EMA nu presenterat godtas kommer det bli väldigt svårt att undersöka data från vissa kliniska studier, säger den europeiska ombudsmannen Emily O´Reilly till Dagens Apotek.

Hon konstaterar att det policyförslag som EMA:s styrelse ska ta ställning till i dag ligger betydligt mer i linje med läkemedelsmedsföretagens önskemål än det förslag som EMA presenterade för ett par år sedan.

Enligt läkemedelsindustrin finns det kommersiella skäl att inte publicera resultat från alla kliniska prövningar, men Emily O´Reilly underkänner det argumentet.

– Data från kliniska prövningar innehåller inte så mycket information som är kommersiellt känslig. De här uppgifterna talar om vad som händer när människor får läkemedel, de avslöjar inte hur läkemedlen är sammansatta.

Ombudsmannen har fått stöd av flera andra organisationer som anser att alla läkemedelsstudier bör offentliggöras. Bland annat ställer sig Health Action International och den europeiska konsumentorganisationen Beuc bakom den europeiska ombudsmannen.

Nu senast sällade sig också de europeiska sjukhusfarmaceuterna till kritikerna. I ett brev till EMA:s styrelse som skickades i måndags skriver Robert Frontini, ordförande för European Association of Hospital Pharmacists, EAHP, att man är besviken på att myndigheten planerar att begränsa tillgången till prövningsdata så att uppgifterna bara ska kunna läsas direkt på skärmen.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev