Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

fredag07.05.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Nyheter

Otillräcklig kontroll hot mot patientsäkerheten

Publicerad: 6 september 2005, 13:11

"Sterila" kompresser som inte är sterila. Läkemedelspumpar som doserar fel. Självtester som ger fel svar. Patientsäkerheten hotas av att Läkemedelsverket inte hinner kontrollera bristfälliga medicintekniska produkter i sjukvården.


Det finns cirka 500 000 olika medicintekniska produkter på den globala marknaden. De flesta av dessa finns tillgängliga i Sverige.

17 personer på Läkemedelsverket ska övervaka och kontrollera att de produkterna håller måttet.

I en rapport till regeringen om den svenska folkhälsan påpekar Läkemedelsverket att myndigheten är "gravt underdimensionerad" för att klara den kontrollen.

Sedan 2001 har antalet rapporter från vården, privatpersoner och tillverkare om olyckor och tillbud relaterade till medicintekniska produkter nästan tredubblats - till 1 400 om året - utan att Läkemedelsverket fått ett öre extra.

- Det kommer in betydligt fler ärenden än vi hinner bearbeta, säger Lennart Philipson, direktör vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.

Detta innebär att handläggarna på enheten får koncentrera sig på de mest allvarliga olycksrapporterna om bristfälliga medicintekniska produkter. I värsta fall leder bristerna till dödsfall.

Några få egna inspektioner  Handläggarna kan inte tillfredsställa kravet från vården om att rapportera tillbaka till upphandlarna vilka medicintekniska produkter som varit inblandade i olyckor och tillbud eller hur tillverkarna har åtgärdat detta.

- Det är ett väldigt rimligt krav från upphandlarna inför deras framtida köp, att vi samlar ihop och lämnar information om produkter där vi har stött på problem, säger Lennart Philipson.

De hinner inte heller initiera mer än några få egna inspektioner.

- Om vi inte gör egna inspektioner finns det risk att företagen inte tar vår kontroll på allvar, fortsätter Lennart Philipson.

"Som situationen har utvecklats hotas patientsäkerheten", hävdar Läkemedelsverket i rapporten och påpekar att "om de medicintekniska produkter som används inom hälso- och sjukvården inte är säkra och välfungerande hotas driften av den moderna vården".

Av de 1 400 rapporter om tillbud och olyckor som rapporterades in förra året ledde 296 till att medicintekniska produkter återkallades och 282 till att felen rättades till.

Önskar mer än dubbelt anslag  Enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket har i dag en budget på cirka 16 miljoner kronor per år. Enligt Lennart Philipson skulle anslaget på några års sikt behöva öka till 40 miljoner kronor, så att enheten de kommande åren kan anställa åtta till tio nya handläggare per år.

Karin Lewin, departementssekreterare på socialdepartementet, uppger att det förs en intern diskussion på departementet om regeringen ska skjuta till mer pengar för den medicintekniska kontrollen.

- Vi är väl medvetna om att Läkemedelsverket anser sig vara underfinansierat för den här verksamheten. Och vi ifrågasätter inte det. Men alla vill ha pengar och vi måste prioritera.  Enligt Karin Lewin är detta en av de frågor som diskuteras i regeringens pågående budgetförhandlingar. Regeringen, v och mp lägger fram höstbudgeten den 20 september.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev