Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Psykisk effekt av preparat studeras

Publicerad: 3 juni 2002, 11:59

Läkemedelsverket ska undersöka om 5 800 patienter som fått Roaccutan mot akne drabbats av psykisk sjukdom. Dessutom ska patientinformationen förbättras om riskerna för psykiska biverkningar av medlet.


Det är resultatet av ett expertmöte som hölls i förra veckan. Förskrivningen av Roaccutan mot akne har mångdubblats under 1990-talet, se Dagens Medicin nr 22/02, del 3. På grund av sina fosterskadande biverkningar är preparatet inte godkänt i Sverige och får därför endast skrivas ut på licens, av specialister. Samtidigt med den snabbt ökade förskrivningen har rapporter om psykiska biverkningar fått ett stort utrymme i den internationella debatten.  - Jag har också fått samtal från patienter som visar att informationen om denna risk måste förbättras, säger Barbro Gerdén, läkare och handläggare på Läkemedelsverkets biverkningsenhet.  Därför har myndigheten nu beslutat att Roche och andra företag som distribuerar Roaccutan ska ta fram en bättre patientinformation som ska godkännas av Läkemedelsverket.

Kan vara klara inom en månad  Vid förra veckans expertmöte om Roaccutan beslutade Läkemedelsverket också att göra en registerkörning på de 5 800 patienter som fick Roaccutan fram till 1989.  Syftet med samkörningen mot andra register är att se om psykisk sjukdom, både före, under och efter behandlingen, är överrepresenterad i gruppen som fick Roaccutan. En ansökan om att godkänna samkörningen är redan inlämnad till Datainspektionen, och om det förväntade positiva svaret kommer snabbt kan resultatet av registerundersökningen vara klar inom en månad.  - Sedan får vi se om detta ger underlag för att göra en prospektiv studie av dagens förskrivning, säger Barbro Gerdén.  Ingen Fass-text finns för medlet  Eftersom Roaccutan inte är godkänt, utan ett licenspreparat, så finns ingen Fass-text enkelt tillgänglig. Därför avser Läkemedelsverket också att förbättra informationen om Roaccutans biverkningar, både till de hudläkare som äger rätt att förskriva preparatet och till andra berörda inom sjukvården.  Tjänstemän på myndigheten undersöker om Roches sammanställda information, eller produktinformationen från något annat lands läkemedelsmyndighet, skulle kunna fylla tomrummet.

Hasse Karlsson

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev